Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SYSTANE® BALANCE na dobu rozpadu slzného filmu u subjektů se suchým okem

15. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research

Vliv SYSTANE® BALANCE na dobu rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITFBUT) u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů po 30 dnech používání

Účelem této studie bylo vyhodnotit schopnost přípravku SYSTANE® BALANCE podávaného 4krát denně po dobu 30 dnů prodloužit dobu rozpadu neinvazivního slzného filmu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si, podepište a datujte souhlas s informacemi;
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat plán schůzek;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,6 logMAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena při návštěvě 1;
  • Přibližně 24 hodin před návštěvou 1 nesmí používat žádné topické oční kapky;
  • Splnit protokolem specifikovaná kritéria pro suché oko při návštěvě 1;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců;
  • Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky);
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků;
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Použití systémových léků, které mohou přispívat k suchému oku, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Oční onemocnění, jako jsou infekce spojivek, iritida nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které může bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky;
  • Neochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie. Nošení kontaktních čoček musí být přerušeno alespoň týden před návštěvou 1.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SYSTANE® BALANCE
Propylenglykol 0,6% oční emulze, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: Propylenglykol 0,6% oční emulze
Ostatní jména:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktivní komparátor: LARMABAK®
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného, ​​1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • LARMABAK®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v NITFBUT v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Pozitivní hodnota změny indikuje zlepšení stability slzného filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v NITFBUT v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Pozitivní hodnota změny indikuje zlepšení stability slzného filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14
Znamená NITFBUT návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Delší doba rozpadu slzného filmu ukazuje na stabilnější slzný film, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NITFBUT podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Uvádí se procento účastníků s prodloužením doby rozpadu slzného filmu vzhledem k výchozí hodnotě. Kladná hodnota indikuje zlepšení stability filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-11-262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení