Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu SYSTANE® BALANCE na czas przerwania filmu łzowego u osób z zespołem suchego oka

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wpływ preparatu SYSTANE® BALANCE na nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITFBUT) u osób z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów po 30 dniach stosowania

Celem tego badania była ocena zdolności preparatu SYSTANE® BALANCE podawanego 4 razy dziennie przez 30 dni do wydłużenia nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej, u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentyna
        • Consultório Oftalmológico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zgodę informacyjną;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 0,6 logMAR lub lepsza w każdym oku, oceniona podczas wizyty 1;
  • Nie może stosować żadnych miejscowych kropli do oczu przez około 24 godziny przed Wizytą 1;
  • Spełnij określone w protokole kryteria suchego oka podczas wizyty 1;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji oka lub wewnątrzgałkowej lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Obecna okluzja punktowa dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe);
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków;
  • Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do suchego oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Choroby oczu, takie jak infekcje spojówek, zapalenie tęczówki lub inne choroby oczu, które mogą wykluczać bezpieczne podanie którejkolwiek z badanych kropli;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów. Należy zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych co najmniej tydzień przed Wizytą 1.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RÓWNOWAGA SYSTANE®
Glikol propylenowy 0,6% emulsja do oczu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: Glikol propylenowy 0,6% emulsja do oczu
Inne nazwy:
  • RÓWNOWAGA SYSTANE®
Aktywny komparator: LARMABAK®
0,9% roztwór chlorku sodu, 1 kropla do każdego oka 4 razy dziennie przez 30 dni
Inny: Chlorek sodu 0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
  • LARMABAK®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w NITFBUT w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę stabilności filmu łzowego, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w NITFBUT w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę stabilności filmu łzowego, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14
Średni NITFBUT według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy, który może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suche oczy.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
Procentowa zmiana od linii bazowej w NITFBUT według odwiedzin
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30
NITFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął między otwarciem oka po mrugnięciu a pojawieniem się pierwszej przerwy w filmie łzowym, czyli suchego obszaru. NITFBUT oceniano nieinwazyjnie za pomocą Tearscope. Jedno oko od każdego uczestnika zostało wybrane jako oko badawcze, a do analizy wpłynęły tylko dane dotyczące badanego oka. Podano odsetek uczestników z wydłużeniem czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę stabilności błony, co może złagodzić objawy suchego oka u osób cierpiących na suchość oka.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG-11-262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami