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Die Wirkung von SYSTANE® BALANCE auf die Aufreißzeit des Tränenfilms bei Patienten mit trockenem Auge

15. November 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Die Wirkung von SYSTANE® BALANCE auf die nicht-invasive Tränenfilm-Aufrisszeit (NITFBUT) bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel nach 30-tägiger Anwendung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit von SYSTANE® BALANCE bei 4-mal täglicher Gabe über 30 Tage zur Verlängerung der nicht-invasiven Aufreißzeit des Tränenfilms gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu einer Kochsalzlösungskontrolle bei Probanden mit trockenem Auge und Lipidmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentinien
        • Consultório Oftalmológico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine Informationseinwilligung;
  • Bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 0,6 logMAR oder besser in jedem Auge, wie bei Besuch 1 beurteilt;
  • Darf vor Besuch 1 etwa 24 Stunden lang keine topischen Augentropfen verwendet haben;
  • Erfüllung der im Protokoll festgelegten Kriterien für Trockenes Auge bei Visite 1;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Augen- oder intraokulare Operation oder ein schweres Augentrauma in einem der Augen innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Aktueller Tränenpunktverschluss jeglicher Art (z. B. Kollagenpfropfen, Silikonpfropfen);
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation;
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia; aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellenviruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzkrankheit des Auges;
  • Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums;
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die zu trockenen Augen beitragen können, es sei denn, es wurde mindestens 30 Tage vor Besuch 1 ein stabiles Dosierungsschema angewendet;
  • Augenerkrankungen wie Bindehautinfektionen, Iritis oder andere Augenerkrankungen, die die sichere Verabreichung eines der untersuchten Tropfen ausschließen können;
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums einzustellen. Das Tragen von Kontaktlinsen muss mindestens eine Woche vor Besuch 1 eingestellt worden sein.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYSTANE® BALANCE
Propylenglycol 0,6 % Augenemulsion, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: Propylenglykol 0,6 % Augenemulsion
Andere Namen:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktiver Komparator: LARMABAK®
Natriumchlorid 0,9 % Kochsalzlösung, 1 Tropfen in jedes Auge 4 mal täglich für 30 Tage
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • LARMABAK®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des NITFBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität an, was die Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit trockenem Auge verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von NITFBUT gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Basislinie (Tag 0), Tag 14
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung der Tränenfilmstabilität an, was die Symptome des trockenen Auges bei Patienten mit trockenem Auge verbessern kann.
Basislinie (Tag 0), Tag 14
Mein NITFBUT von Visit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin, der die Symptome trockener Augen bei Patienten mit trockenen Augen verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NITFBUT nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30
NITFBUT ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Öffnen des Auges nach einem Blinzeln und dem Erscheinen der ersten Unterbrechung des Tränenfilms, dh des trockenen Bereichs, vergeht. NITFBUT wurde nicht-invasiv mit einem Tearscope evaluiert. Ein Auge von jedem Teilnehmer wurde als Studienauge ausgewählt, und nur Daten für das Studienauge trugen zur Analyse bei. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verlängerung der Zeit zum Auflösen des Tränenfilms im Vergleich zum Ausgangswert wird angegeben. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Filmstabilität an, was die Symptome trockener Augen bei Patienten mit trockenen Augen verbessern kann.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDG-11-262

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