Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SYSTANE® BALANCE na dobu rozpadu slzného filmu u subjektů se suchým okem

15. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research

Vliv SYSTANE® BALANCE na dobu rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITFBUT) u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů po 30 dnech používání

Účelem této studie bylo vyhodnotit schopnost přípravku SYSTANE® BALANCE podávaného 4krát denně po dobu 30 dnů prodloužit dobu rozpadu neinvazivního slzného filmu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem u subjektů se suchým okem s nedostatkem lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si, podepište a datujte souhlas s informacemi;
  • Ochota a schopnost řídit se pokyny a dodržovat plán schůzek;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,6 logMAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena při návštěvě 1;
  • Přibližně 24 hodin před návštěvou 1 nesmí používat žádné topické oční kapky;
  • Splnit protokolem specifikovaná kritéria pro suché oko při návštěvě 1;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců;
  • Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky);
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků;
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Použití systémových léků, které mohou přispívat k suchému oku, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Oční onemocnění, jako jsou infekce spojivek, iritida nebo jakékoli jiné oční onemocnění, které může bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky;
  • Neochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie. Nošení kontaktních čoček musí být přerušeno alespoň týden před návštěvou 1.
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYSTANE® BALANCE
Propylenglykol 0,6% oční emulze, 1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: Propylenglykol 0,6% oční emulze
Ostatní jména:
  • SYSTANE® BALANCE
Aktivní komparátor: LARMABAK®
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného, ​​1 kapka do každého oka 4x denně po dobu 30 dnů
Jiný: 0,9% fyziologický roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • LARMABAK®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v NITFBUT v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Pozitivní hodnota změny indikuje zlepšení stability slzného filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v NITFBUT v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Pozitivní hodnota změny indikuje zlepšení stability slzného filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14
Znamená NITFBUT návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Delší doba rozpadu slzného filmu ukazuje na stabilnější slzný film, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
Procentuální změna od výchozí hodnoty v NITFBUT podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 30
NITFBUT je definována jako doba, která uplynula mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se prvního přerušení slzného filmu, tj. suché oblasti. NITFBUT bylo hodnoceno neinvazivně pomocí Tearscope. Jako studijní oko bylo vybráno jedno oko od každého účastníka a do analýzy přispěla pouze data pro studijní oko. Uvádí se procento účastníků s prodloužením doby rozpadu slzného filmu vzhledem k výchozí hodnotě. Kladná hodnota indikuje zlepšení stability filmu, což může zlepšit příznaky suchého oka u pacientů trpících suchým okem.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-11-262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit