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L'effetto di SYSTANE® BALANCE sul tempo di rottura del film lacrimale nei soggetti con secchezza oculare

15 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

L'effetto di SYSTANE® BALANCE sul tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITFBUT) in soggetti con occhio secco e carenza lipidica dopo 30 giorni di utilizzo

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità di SYSTANE® BALANCE somministrato 4 volte al giorno per 30 giorni di aumentare il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo rispetto al basale, rispetto a un controllo con soluzione salina, in soggetti con occhio secco con carenza di lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina
        • Consultório Oftalmológico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere, firmare e datare un consenso informativo;
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Acuità visiva con migliore correzione di 0,6 logMAR o migliore in ciascun occhio come valutato alla Visita 1;
  • Non deve aver usato alcun collirio oculare topico per circa 24 ore prima della Visita 1;
  • Soddisfare i criteri specificati dal protocollo per l'occhio secco alla Visita 1;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi sei mesi;
  • Occlusione puntuale attuale di qualsiasi tipo (ad esempio, tappi di collagene, tappi di silicone);
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  • Anamnesi o evidenza di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica); vaccino; malattia varicella virale attiva o recente della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica cronica della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio;
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti durante il periodo di studio;
  • Uso di farmaci sistemici che possono contribuire alla secchezza oculare a meno che non si tratti di un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della Visita 1;
  • Condizioni oculari come infezioni congiuntivali, irite o qualsiasi altra condizione oculare che possa precludere la somministrazione sicura di entrambe le gocce in esame;
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio. L'uso delle lenti a contatto deve essere interrotto almeno una settimana prima della Visita 1.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SYSTANE® BALANCE
Emulsione oculare di glicole propilenico 0,6%, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: Emulsione oculare di glicole propilenico 0,6%.
Altri nomi:
  • SYSTANE® BALANCE
Comparatore attivo: LARMABAK®
Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%, 1 goccia in ciascun occhio 4 volte al giorno per 30 giorni
Altro: Soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • LARMABAK®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in NITFBUT al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento della stabilità del film lacrimale, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco nei soggetti affetti da secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in NITFBUT al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento della stabilità del film lacrimale, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco nei soggetti affetti da secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14
Media NITFBUT per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco in chi soffre di secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
Variazione percentuale rispetto al basale in NITFBUT per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30
NITFBUT è definito come il tempo trascorso tra l'apertura degli occhi dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima rottura del film lacrimale, cioè l'area secca. NITFBUT è stato valutato in modo non invasivo con un Tearscope. Un occhio di ciascun partecipante è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio hanno contribuito all'analisi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con un allungamento del tempo di rottura del film lacrimale rispetto al basale. Un valore positivo indica un miglioramento della stabilità del film, che può migliorare i sintomi dell'occhio secco in chi soffre di secchezza oculare.
Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDG-11-262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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