- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01720875
Vorinostat, Bortezomib a Dexamethason u mnohočetného myelomu (MUKFour) (MUKfour)
Studie fáze II kombinované léčby s vorinostatem, bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relapsem a relapsem refrakterního mnohočetného myelomu
Bortezomib je zavedenou léčbou mnohočetného myelomu; ve Spojeném království je běžnou praxí podávání bortezomibu s dexamethasonem. Tento postup je založen na údajích, které podporují zlepšenou míru odezvy s touto kombinací.
Údaje z nedávných studií naznačují, že přidání vorinostatu k léčbě bortezomibem překonává rezistenci k léčbě bortezomibem. Jako taková je tato současná studie navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby s vorinostatem, bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím a recidivujícím refrakterním myelomem.
Srovnání této studie fáze II s hlavní studií fáze III, kterou provedla společnost MSD (s použitím značené indikace bortezomib bez dexametazonu), se bude zabývat dopadem dexametazonu na snášenlivost a další účinnost u pacientů s myelomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas - Věk 18 let nebo starší
- Účastníci s relabujícím myelomem, kteří podstoupili 1-3 předchozí linie léčby a nyní vyžadují další léčbu
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
Požadované laboratorní hodnoty do 14 dnů od registrace:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 x 10^9/l.
- Počet krevních destiček ≥75x10^9/l.
- Hemoglobin > 9 g/dl.
- Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- ALT a/nebo AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 x horní hranice normálu
- Korigovaný vápník ≤ 2,8 mmol/l
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Účastnice ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce po dobu trvání studie a musí v tom pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, a musí v tom pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby
- Účastník je schopen polykat tobolky a je schopen nepřetržitě užívat nebo tolerovat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorové terapie, včetně předchozích experimentálních látek nebo schválených protinádorových malých molekul a biologických látek, během 28 dnů před zahájením protokolární léčby. Steroidní terapie k zastavení rychlého relapsu během tohoto období je povolena, ale musí být zastavena 7 dní před podáním studovaného léku.
- Předchozí léčba inhibitorem HDAC.
- Předchozí nebo souběžné aktivní malignity (<12 měsíců po ukončení léčby) na jiných místech s výjimkou vhodně léčené lokalizované epiteliální kůže nebo rakoviny děložního čípku.
- Účastníci, kteří byli považováni za refrakterní k předchozí léčbě bortezomibem nebo neschopní léčbu bortezomibem tolerovat.
- Periferní neuropatie ≥ stupně 2 závažnosti
- Účastníci, kteří dostali podporu růstovým faktorem nebo krevní destičky do 14 dnů před registrací
- Účastníci s nekontrolovaným souběžným onemocněním nebo okolnostmi, které by mohly omezit dodržování studie.
- Pacienti s významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním
- Aktivní symptomatická plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce včetně známé aktivní HIV nebo známé virové (A, B nebo C) hepatitidy.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Při vstupu do studie nelze užívat kortikosteroidní terapii
- Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku bortezomibu (jako je bor, mannitol), vorinostat nebo dexamethason.
- Účastník má známé metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Účastníci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiných postupů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat vstřebávání nebo polykání studovaného léku (léků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vorinostat Velcade Dexamethason (VVD)
Až 8 cyklů VVD následovaných udržováním vorinostatu až do progrese onemocnění. Cykly 1-8 (21denní cyklus)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi na vorinostat, bortezomib a dexamethason.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Zhodnotit počet a podíl účastníků s alespoň částečnou odpovědí (PR) nebo lepší během 8 cyklů protokolární léčby vorinostatem, bortezomibem a dexamethasonem.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet snížení dávky během léčby vorinostatem, bortezomibem a dexamethasonem.
Časové okno: až 24 týdnů
|
Posoudit profil snižování dávek kombinované léčby s vorinostatem, bortezomibem a dexamethasonem.
Bude hodnocen podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky nebo předčasnému ukončení léčby z důvodu toxicity.
|
až 24 týdnů
|
Celkový počet a míra nežádoucích účinků
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Analýzy bezpečnosti a toxicity shrnou celkovou četnost závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod včetně počtu a podílu účastníků s alespoň jednou bezpečnostní příhodou.
SAE budou navíc prezentovány vztahem ke studijní léčbě, kritérii závažnosti, výsledkem události, trváním a kódováním tělesného systému MedDRA.
|
Až 18 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Křivka přežití bez progrese bude vypočtena pomocí Kaplan Meierovy metody a budou prezentovány odhady mediánu PFS
|
Až 18 měsíců
|
Maximální odpověď na léčbu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Celkový počet a podíl účastníků v každé kategorii odezvy během 8 cyklů léčby a celkově napříč celou léčbou včetně udržovací fáze
|
Až 24 týdnů
|
Čas na maximální odezvu
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba do maximální odezvy se počítá od data registrace do data maximální odezvy.
Účastníci, kteří postupují a nedosáhnou maximální odezvy, budou v době postupu cenzurováni.
Zobrazí se střední doba do maximální odezvy.
|
Až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza sehraných párů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude provedena analýza spárovaných párů zaměřená na celkovou odpověď, PFS, snížení dávky a toxicitu u účastníků léčených vorinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem (VVD) v této současné studii ve srovnání s účastníky randomizovanými do ramene bortezomib/vorinostat (VV) v klíčové studii MSD fáze III.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Jenner, University Hospital of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Dexamethason
- Bortezomib
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- HM11/10041
- ISRCTN08577602 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- 2011-005361-20 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Vorinostat Velcade Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy