Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s výměnou plazmy pro pacienty s jaterním selháním

27. února 2013 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku v kombinaci s výměnou plazmy u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B (HBV)

Selhání jater (LF) je dramatický klinický syndrom s masivní nekrózou jaterních buněk. Přestože transplantace jater poskytuje možnost vyléčit pacienty s LF, její použití omezuje nedostatek dárců, pooperační komplikace, zejména rejekce, a vysoké náklady. Předchozí studie ukázala, že mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně (BM-MSC) představují novou a slibnou terapeutickou strategii, BM-MSC mohou nahradit hepatocyty v poškozených játrech a účinně zachránit experimentální selhání jater a přispět k regeneraci jater. Výměna plazmy (PE) může zlepšit vnitřní prostředí odstraněním endotoxinu, napomáhá regeneraci jater a funkční obnově a umožňuje diferenciaci UC-MSC na buňky podobné hepatocytům a vykonává imunomodulační funkci. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) v kombinaci s výměnou plazmy (PE) u pacientů s jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) v kombinaci s výměnou plazmy (PE) u pacientů s jaterním selháním způsobeným virem hepatitidy B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Akutní-on-chronické selhání jater způsobené virem hepatitidy B
  • Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) <30

Kritéria vyloučení:

  • Selhání jater způsobené jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále
  • Těžká jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů v anamnéze během posledních dvou měsíců před zařazením
  • Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (například srdce, ledviny nebo plíce)
  • Závažná bakteriální infekce
  • Nádor na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční léčba
Účastníci obdrží konvenční léčbu a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční léčba
Podstoupila konvenční léčbu včetně antivirotik, snížení aminotransferázy a léků na žloutenku.
Experimentální: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku UC-MSC a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Přijata konvenční léčba a transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×105/Kg, jednou týdně, 4krát).
Experimentální: Konvenční plus léčba PE
Účastníci obdrží konvenční léčbu plus výměnu plazmy a poté budou sledováni až do studijní návštěvy ve 48. týdnu.
Jiný: Konvenční plus léčba PE
Přijatá konvenční léčba plus výměna 2000 mililitrů plazmy (každé 3 dny, 3krát).
Experimentální: Konvenční plus terapie UC-MSC a PE
Účastníci obdrží konvenční léčbu plus transplantaci mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku kombinovanou s výměnou plazmy. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 48. týdne.
Jiný: Konvenční plus terapie UC-MSC a PE
Přijatá konvenční léčba plus výměna 2000 mililitrů plazmy (každé 3 dny, 3krát). Mezitím odebraná i.v. transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pomalu po dobu 30 minut (1×105/kg, jednou týdně, 4krát), první dvě doby se odebírají po výměně plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití a čas
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšit biochemické indexy [alaninaminotransferáza (ALT), albumin (ALB), celkový bilirubin (TBIL), protrombinový čas (PT), INR a tak dále]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Zlepšení klinických příznaků [včetně chuti k jídlu, oslabení, abdominální distenze, edému dolních končetin a spol.]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Hodnocení jaterních funkcí pomocí Child-Pugh skóre a MELD skóre
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Zlepšení imunitní funkce [včetně Th1/Th2]
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Výskyt komplikací [včetně tělesné teploty, tetteru a alergie]
Časové okno: Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi UC-MSC
Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi UC-MSC
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCMSC-PE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení