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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinato con scambio di plasma per pazienti con insufficienza epatica

27 febbraio 2013 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano combinato con lo scambio di plasma per i pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica causata dal virus dell'epatite B (HBV)

L'insufficienza epatica (LF) è una drammatica sindrome clinica con massiccia necrosi delle cellule epatiche. Sebbene il trapianto di fegato fornisca un'opzione per curare i pazienti che soffrono di LF, la mancanza di donatori, le complicanze postoperatorie, in particolare il rigetto, e il costo elevato ne limitano l'applicazione. Uno studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) la nuova e promettente strategia terapeutica, le BM-MSC possono sostituire gli epatociti nel fegato danneggiato e salvare efficacemente l'insufficienza epatica sperimentale e contribuire alla rigenerazione del fegato. Lo scambio plasmatico (PE) può migliorare l'ambiente interno rimuovendo l'endotossina, aiuta la rigenerazione del fegato e il recupero funzionale e rende la differenziazione UC-MSC in cellule simili agli epatociti ed esercita la funzione immunomodulatoria. In questo studio, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) combinato con lo scambio di plasma (PE) per i pazienti con insufficienza epatica causata dal virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (UC-MSC) combinato con plasma exchange (PE) per i pazienti con insufficienza epatica causata dal virus dell'epatite B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Insufficienza epatica acuta su cronica causata dal virus dell'epatite B
  • Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) <30

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica causata da altri motivi, come malattie autoimmuni, alcol, droghe e così via
  • Storia di grave encefalopatia epatica o sanguinamento da varici negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento
  • Gravi problemi in altri organi vitali (ad esempio cuore, reni o polmoni)
  • Infezione batterica grave
  • Tumore all'ecografia, all'esame TC o RM
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento convenzionale
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale
Ricevuto trattamento convenzionale inclusi farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero.
Sperimentale: Trattamento convenzionale più UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di UC-MSC e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale più UC-MSC
Ricevuto trattamento convenzionale e trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale tramite vena periferica lentamente per 30 minuti. (1×105/Kg, una volta alla settimana, 4 volte).
Sperimentale: Trattamento convenzionale più PE
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più lo scambio di plasma e quindi saranno seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Trattamento convenzionale più PE
Ha ricevuto un trattamento convenzionale più 2000 millilitri di plasmaferesi (ogni 3 giorni, 3 volte).
Sperimentale: Terapia convenzionale più UC-MSC e EP
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinato con lo scambio di plasma. I partecipanti saranno quindi seguiti fino alla settimana 48 visita di studio.
Altro: Terapia convenzionale più UC-MSC e EP
Ha ricevuto un trattamento convenzionale più 2000 millilitri di plasmaferesi (ogni 3 giorni, 3 volte). Nel frattempo, il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale i.v viene eseguito lentamente per 30 minuti (1 × 105/Kg, una volta alla settimana, 4 volte), le prime due volte dopo lo scambio plasmatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare gli indici biochimici [alanina aminotransferasi (ALT), albumina (ALB), bilirubina totale (TBIL), tempo di protrombina (PT), INR e così via]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento dei sintomi clinici [tra cui appetito, debilitazione, distensione addominale, edema degli arti inferiori, et al]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Valutazione della funzionalità epatica utilizzando il punteggio Child-Pugh e il punteggio MELD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Miglioramento della funzione immunitaria [compresi Th1/Th2]
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il verificarsi di complicanze [tra cui temperatura corporea, tetter e allergia]
Lasso di tempo: Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di UC-MSC
Incidenza di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCMSC-PE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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