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Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen kombiniert mit Plasmaaustausch für Patienten mit Leberversagen

27. Februar 2013 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen in Kombination mit Plasmaaustausch für Patienten mit akut-chronischem Leberversagen, verursacht durch das Hepatitis-B-Virus (HBV)

Leberversagen (LF) ist ein dramatisches klinisches Syndrom mit massiver Nekrose von Leberzellen. Obwohl die Lebertransplantation eine Option zur Heilung von Patienten mit LF darstellt, limitieren Mangel an Spendern, postoperative Komplikationen, insbesondere Abstoßung, und hohe Kosten ihre Anwendung. Frühere Studien zeigten, dass aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen (BM-MSCs), die neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie, BM-MSCs Hepatozyten in verletzter Leber ersetzen und experimentelles Leberversagen wirksam retten und zur Leberregeneration beitragen können. Der Plasmaaustausch (PE) kann die innere Umgebung verbessern, indem Endotoxin entfernt wird, er hilft der Leberregeneration und der funktionellen Wiederherstellung und bewirkt die Differenzierung von UC-MSC in hepatozytenähnliche Zellen und übt eine immunmodulatorische Funktion aus. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) in Kombination mit Plasmaaustausch (PE) bei Patienten mit durch das Hepatitis-B-Virus verursachtem Leberversagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) in Kombination mit Plasmaaustausch (PE) bei Patienten mit durch das Hepatitis-B-Virus verursachtem Leberversagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Akut-chronisches Leberversagen, verursacht durch das Hepatitis-B-Virus
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) <30

Ausschlusskriterien:

  • Leberversagen aus anderen Gründen, wie Autoimmunerkrankungen, Alkohol, Drogen und so weiter
  • Vorgeschichte schwerer hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Niere oder Lunge)
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Tumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Medizin gegen Gelbsucht.
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis UC-MSC und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und eine Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur durch eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×105/kg, einmal wöchentlich, 4 mal).
Experimental: Konventionelle plus PE-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus Plasmaaustausch und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus PE-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung plus 2000 Milliliter Plasmaaustausch (alle 3 Tage, 3 Mal).
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC und PE-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung sowie eine Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur in Kombination mit einem Plasmaaustausch. Die Teilnehmer werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 48 weiterverfolgt.
Sonstiges: Konventionelle plus UC-MSC und PE-Therapie
Erhielt eine konventionelle Behandlung plus 2000 Milliliter Plasmaaustausch (alle 3 Tage, 3 Mal). In der Zwischenzeit wurden mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur i.v. langsam für 30 Minuten (1 × 105 / kg, einmal pro Woche, 4 Mal) entnommen, die ersten beiden Male wurden nach dem Plasmaaustausch entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate und Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der biochemischen Indizes [Alaninaminotransferase (ALT), Albumin (ALB), Gesamtbilirubin (TBIL), Prothrombinzeit (PT), INR usw.]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Die klinische Symptomverbesserung [einschließlich Appetit, Schwächung, Bauchdehnung, Ödem der unteren Gliedmaßen, et al.]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Leberfunktionsbewertung mit Child-Pugh-Score und MELD-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung der Immunfunktion [einschließlich Th1/Th2]
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung
Das Auftreten von Komplikationen [einschließlich Körpertemperatur, Tetter und Allergie]
Zeitfenster: Zwischen 0 und 8 Stunden nach UC-MSCs-Transfusion
Zwischen 0 und 8 Stunden nach UC-MSCs-Transfusion
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhi-Liang Gao, Doctor, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCMSC-PE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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