Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DASH dieta pro dospělé s nekontrolovaným astmatem

17. září 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Pilotní studie DASH diety u nedostatečně kontrolovaného astmatu dospělých

Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí. Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí. Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem. Vhodní, souhlasící účastníci (n=90) budou randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči samostatně nebo v kombinaci s intervencí DASH. Následná hodnocení budou probíhat po 3 a 6 měsících. Vyhodnocením přístupu k dietnímu schématu ke zlepšení kontroly astmatu by tato studie mohla posunout důkazní základnu pro zpřesnění klinických doporučení a doporučení pro veřejné zdraví, pokud jde o roli dietních úprav v léčbě astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimálně kontrolované astma:
  • Diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
  • V současné době je předepsán alespoň 1 lék na léčbu astmatu
  • Fyziologický důkaz astmatu s prokazatelnou reverzibilitou obstrukce dýchacích cest nebo potvrzení diagnózy astmatu odborníkem na základě přehledu tabulky
  • Zdokumentovaná anamnéza mimořádných situací souvisejících s vysokým astmatem a/nebo hospitalizací nebo užívání úlevových léků
  • Test kontroly astmatu: celkové skóre <20 nebo bodové skóre <3 pro kteroukoli z prvních 4 otázek týkajících se symptomů (3-6x/týden nebo více), nočního probouzení (1x/týden nebo více), interference s normální aktivitou (alespoň některé času) a použití záchranné medikace ke zmírnění příznaků (2-3x týdně nebo více)
  • Člen Kaiser ≥1 rok
  • PCP schválení screeningu studie
  • Schopný a ochotný se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní příznaky astmatu <2x/týden a noční příznaky <2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky)
  • Primární diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená základní spirometrií a kuřáckou anamnézou
  • Předchozí diabetes (jiný než během těhotenství) nebo diabetes diagnostikovaný v důsledku hladin glukózy v krvi nalačno nebo hemoglobinu A1c získaných při screeningu
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění: např. ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, srdeční selhání nebo aneuryzma aorty
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
  • Zánětlivé onemocnění střev, kolostomie, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy nebo hospitalizace pro psychické nebo emocionální problémy během posledních 2 let
  • Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
  • LDL cholesterol nalačno >190 mg/dl, triglyceridy >500 mg/dl, glykémie nalačno >125 mg/dl
  • Významná abnormalita jaterních enzymů, jak je indikováno AST nebo ALT více než dvojnásobkem horní hranice normálu, nebo klinická diagnóza hepatitidy
  • Renální insuficience (GFR<60 ml/min)
  • Současné užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v průměru >5 dní/měsíc
  • Současné užívání léků k léčbě psychóz nebo maniodepresivních onemocnění
  • Současné užívání přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu nebo jakýchkoli dietních/rostlinných doplňků a neochota přestat;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  • Neschopnost provádět funkční testy plic spirometrií konzistentním způsobem
  • Index konkordance DASH > 60 %
  • Neochota upravit stávající jídelníček
  • Současná nebo plánovaná účast ve strukturovaném programu, který se otevřeně zaměřuje na stravu a výživu
  • Plánování podstoupit bariatrickou operaci během studijního období
  • Aktivně se snaží zhubnout nebo změnit váhu > 15 liber během předchozích 3 měsíců
  • Konzumace > 21 alkoholických nápojů týdně nebo >= 6 nápojů při jedné příležitosti dvakrát nebo vícekrát týdně nebo alkoholismus stanovený testem na identifikaci poruch užívání alkoholu
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Již ne pacient s Kaiserem nebo neplánuje přesun péče z Kaisera nebo se během období studie odstěhovat z oblasti
  • Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie
  • Zapsaná nebo plánující se zapsat do jiné výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla interpretaci výsledků studie
  • Uvážení zkoušejícího z důvodu bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: DASH Intervence
Dietní přístupy k zastavení hypertenze dietní vzorec. Obvyklá péče v kombinaci s DASH intervencí skládající se z 8 skupinových a 3 individuálních sezení v průběhu 3 měsíců s následnými 3 měsíčními telefonickými konzultacemi.
Behaviorální: Dietní přístupy k zastavení hypertenze dietní vzorec
Intervence bude zahrnovat sérii malých skupinových a individuálních sezení, po nichž budou následovat pravidelné telefonické kontakty, které účastníkům pomohou provést vhodné změny ve stravě a rozvinout dovednosti k udržení těchto změn v dlouhodobém horizontu. Počáteční 3 měsíce intenzivní intervence budou zahrnovat 8 skupinových a 3 individuální sezení po 45–60 minutách. Během následujících 3 měsíců budou účastníci dostávat poradenské telefonáty jednou měsíčně po dobu 20–30 minut každého hovoru. Velikost skupinových relací se může pohybovat od 8 do 15 účastníků.
Ostatní jména:
  • POMLČKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-položkový dotazník Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
ACQ poskytuje spolehlivé a ověřené hodnocení kontroly astmatu se zaměřením na aktuální poruchu. Jeho 7 položek hodnotí složky současného postižení astmatu, jak je definováno v pokynech pro léčbu astmatu, tj. denní a noční příznaky astmatu, omezení aktivity, použití záchranné medikace (s výjimkou použití k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením) a plicní funkce (FEV1). ACQ je jediným doporučeným složeným měřítkem kontroly astmatu, které do celkového hodnocení zahrnuje funkci plic.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Funkce plic měřená spirometrií
6 měsíců po randomizaci
Specifická kvalita života pro astma
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 měsíců po randomizaci
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů se vypočítají z 2týdenních deníků příznaků astmatu.
6 měsíců po randomizaci
Využití zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců před a po randomizaci
Využití zdravotní péče související s astmatem bude posuzováno prostřednictvím extrakce dat z elektronických databází Kaiser Permanente (KP) po dobu 6 měsíců před a po randomizaci
6 měsíců před a po randomizaci
Dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dodržování diety DASH účastníků bude posouzeno 24hodinovým opakovaným stažením stravy pro porce ovoce, zeleniny, mléčných výrobků a celých zrn; zvýšení sérových karotenoidů, folátu a vitaminu B12; a snížení plazmatických lipidů nalačno.
6 měsíců po randomizaci
Psychosociální prediktory dietních změn
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní účinnost a sociální podpora pro dietní změny budou hodnoceny pomocí dříve ověřených nástrojů.
6 měsíců po randomizaci
Komorbidity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Spánková apnoe a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jsou běžné komorbidity obezity a astmatu. Berlínský dotazník pro spánkovou apnoe a škála hodnocení symptomů GERD budou podávány za účelem screeningu těchto stavů a ​​posouzení změn symptomů. Pittsburghský index kvality spánku bude navíc použit k posouzení obvyklých spánkových návyků a kvality spánku účastníků. Devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) je jak měřítkem depresivní symptomatologie, tak i předběžným diagnostickým nástrojem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) depresivních poruch.
6 měsíců po randomizaci
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je široce používaným měřítkem pro hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palo Alto Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanford University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34HL108753 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení