Dieta DASH dla dorosłych z niekontrolowaną astmą
Badanie pilotażowe diety DASH w przypadku niedostatecznie kontrolowanej astmy u dorosłych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne: Wszystkie grupy etniczne
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Suboptymalnie kontrolowana astma:
- Rozpoznanie astmy na aktualnej liście problemów medycznych
- Obecnie przepisano co najmniej 1 lek do leczenia astmy
- Fizjologiczne objawy astmy z możliwym do wykazania odwracalnością niedrożności dróg oddechowych lub potwierdzenie rozpoznania astmy przez specjalistę na podstawie przeglądu karty
- Udokumentowana historia nagłych i/lub szpitalnych wizyt związanych z astmą lub stosowania leków doraźnych
- Test kontroli astmy: łączny wynik <20 lub punktacja pozycji <3 dla któregokolwiek z pierwszych 4 pytań dotyczących objawów (3-6x/tydzień lub więcej), nocnych przebudzeń (1x/tydzień lub więcej), zakłócenia normalnej aktywności czasu) oraz stosowanie leków ratunkowych w celu złagodzenia objawów (2-3x/tydzień lub częściej)
- Członek Kaiser przez ≥1 rok
- Zatwierdzenie przez PCP badań przesiewowych
- Zdolny i chętny do zapisania się i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Astma okresowa, zdefiniowana jako astma sezonowa lub (objawy astmy w ciągu dnia <2x/tydzień i objawy nocne <2x/miesiąc i brak stosowania długoterminowych leków kontrolnych)
- Pierwotne rozpoznanie POChP (rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli) na aktualnej liście problemów medycznych lub sugerowane przez wyjściową spirometrię i historię palenia
- Przebyta cukrzyca (inna niż podczas ciąży) lub cukrzyca rozpoznana w wyniku oznaczenia glikemii na czczo lub stężenia hemoglobiny A1c w badaniu przesiewowym
- Wcześniejsza choroba sercowo-naczyniowa: np. choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca lub tętniak aorty
- Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
- Choroba zapalna jelit, kolostomia, zespół złego wchłaniania lub duża resekcja przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej lub hospitalizacja z powodu problemów psychicznych lub emocjonalnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Diagnoza choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej
- Cholesterol LDL na czczo >190 mg/dl, trójglicerydy >500 mg/dl, glikemia na czczo >125 mg/dl
- Znacząca nieprawidłowość aktywności enzymów wątrobowych wskazana przez aktywność AspAT lub AlAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy lub kliniczne rozpoznanie zapalenia wątroby
- Niewydolność nerek (GFR<60 ml/min)
- Bieżące stosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów średnio >5 dni/miesiąc
- Aktualne stosowanie leków w leczeniu psychozy lub choroby maniakalno-depresyjnej
- Bieżące stosowanie produktów odchudzających na receptę lub bez recepty lub jakichkolwiek suplementów diety/ziołowych oraz niechęć do odstawienia;
- Niemożność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na poziomie 6 klasy lub wyższym
- Niezdolność do wykonywania badań czynnościowych płuc za pomocą spirometrii w spójny sposób
- Wskaźnik zgodności DASH >60%
- Niechęć do modyfikacji dotychczasowej diety
- Obecny lub planowany udział w ustrukturyzowanym programie, który wyraźnie koncentruje się na diecie i żywieniu
- Planowanie poddania się operacji bariatrycznej w okresie studiów
- Aktywne próby utraty wagi lub zmiana masy ciała o ponad 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożywanie >21 drinków alkoholowych tygodniowo lub >=6 drinków jednorazowo dwa lub więcej razy w tygodniu lub alkoholizm stwierdzony na podstawie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Nie jest już pacjentem Kaiser ani nie planuje przenieść opieki poza Kaiser lub wyprowadzić się z tego obszaru w okresie badania
- Członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu badawczego
- Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w badaniu lub zakłóciłoby interpretację wyników badania
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja DASH
Podejścia dietetyczne do zapobiegania nadciśnieniu tętniczemu.
Zwykła opieka w połączeniu z interwencją DASH składająca się z 8 sesji grupowych i 3 sesji indywidualnych w ciągu 3 miesięcy, po których następują 3 comiesięczne konsultacje telefoniczne.
|
Interwencja obejmie serię małych sesji grupowych i indywidualnych, po których następują okresowe kontakty telefoniczne, aby pomóc uczestnikom we wprowadzaniu odpowiednich zmian w diecie i rozwijaniu umiejętności utrzymania tych zmian w dłuższej perspektywie.
Pierwsze 3 miesiące intensywnej interwencji obejmą 8 sesji grupowych i 3 sesje indywidualne po 45-60 minut każda.
W ciągu najbliższych 3 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać telefony z poradami raz w miesiącu przez 20-30 minut.
Rozmiary sesji grupowych mogą wynosić od 8 do 15 uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowy kwestionariusz kontrolny astmy jałowca (ACQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
ACQ zapewnia wiarygodną, potwierdzoną ocenę kontroli astmy, koncentrując się na aktualnym upośledzeniu.
Składa się z 7 pozycji, które oceniają składniki obecnego upośledzenia astmy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy, tj. objawy astmy w ciągu dnia i w nocy, ograniczenia aktywności, stosowanie leków ratunkowych (z wyłączeniem stosowania w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym) oraz czynność płuc (FEV1).
ACQ jest jedyną zalecaną przez wytyczne złożoną miarą kontroli astmy, która uwzględnia czynność płuc w ogólnej ocenie.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Czynność płuc mierzona spirometrią
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia specyficzna dla astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz jakości życia Juniper Mini Asthma (Mini-AQLQ)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Dni bez objawów astmy i bez β2-mimetyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Dni wolne od objawów astmy i wolne od β2-mimetyku zostaną obliczone na podstawie 2-tygodniowych dzienników objawów astmy.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej związanej z astmą
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po randomizacji
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z astmą zostanie ocenione poprzez ekstrakcję danych z elektronicznych baz danych Kaiser Permanente (KP) za okres 6 miesięcy przed i po randomizacji
|
6 miesięcy przed i po randomizacji
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Przestrzeganie przez uczestników diety DASH zostanie ocenione poprzez wielokrotne 24-godzinne przypominanie o diecie porcji owoców, warzyw, produktów mlecznych i pełnych ziaren; wzrost karotenoidów w surowicy, kwasu foliowego i witaminy B12; oraz zmniejszenie stężenia lipidów w osoczu na czczo.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Psychospołeczne predyktory zmiany diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności i poparcie społeczne dla zmiany diety zostaną ocenione za pomocą wcześniej zwalidowanych narzędzi.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Bezdech senny i choroba refluksowa przełyku (GERD) są częstymi chorobami współistniejącymi z otyłością i astmą.
Berliński Kwestionariusz Bezdechu Sennego i Skala Oceny Objawów GERD zostaną zastosowane w celu wykrycia tych stanów i oceny zmian w objawach.
Ponadto Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do oceny zwyczajowych nawyków i jakości snu uczestników.
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest zarówno miarą objawów depresyjnych, jak i wstępnym narzędziem diagnostycznym dla zaburzeń depresyjnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest szeroko stosowaną miarą do oceny stanu zdrowia fizycznego i psychicznego niezwiązanego z chorobą.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34HL108753 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .