Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DASH dieta pro dospělé s nekontrolovaným astmatem

17. září 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Pilotní studie DASH diety u nedostatečně kontrolovaného astmatu dospělých

Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí. Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem.

Přehled studie

Detailní popis

Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí. Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem. Vhodní, souhlasící účastníci (n=90) budou randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči samostatně nebo v kombinaci s intervencí DASH. Následná hodnocení budou probíhat po 3 a 6 měsících. Vyhodnocením přístupu k dietnímu schématu ke zlepšení kontroly astmatu by tato studie mohla posunout důkazní základnu pro zpřesnění klinických doporučení a doporučení pro veřejné zdraví, pokud jde o roli dietních úprav v léčbě astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
  • Suboptimálně kontrolované astma:
  • Diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
  • V současné době je předepsán alespoň 1 lék na léčbu astmatu
  • Fyziologický důkaz astmatu s prokazatelnou reverzibilitou obstrukce dýchacích cest nebo potvrzení diagnózy astmatu odborníkem na základě přehledu tabulky
  • Zdokumentovaná anamnéza mimořádných situací souvisejících s vysokým astmatem a/nebo hospitalizací nebo užívání úlevových léků
  • Test kontroly astmatu: celkové skóre <20 nebo bodové skóre <3 pro kteroukoli z prvních 4 otázek týkajících se symptomů (3-6x/týden nebo více), nočního probouzení (1x/týden nebo více), interference s normální aktivitou (alespoň některé času) a použití záchranné medikace ke zmírnění příznaků (2-3x týdně nebo více)
  • Člen Kaiser ≥1 rok
  • PCP schválení screeningu studie
  • Schopný a ochotný se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní příznaky astmatu <2x/týden a noční příznaky <2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky)
  • Primární diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená základní spirometrií a kuřáckou anamnézou
  • Předchozí diabetes (jiný než během těhotenství) nebo diabetes diagnostikovaný v důsledku hladin glukózy v krvi nalačno nebo hemoglobinu A1c získaných při screeningu
  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění: např. ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, srdeční selhání nebo aneuryzma aorty
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
  • Zánětlivé onemocnění střev, kolostomie, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
  • Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy nebo hospitalizace pro psychické nebo emocionální problémy během posledních 2 let
  • Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
  • LDL cholesterol nalačno >190 mg/dl, triglyceridy >500 mg/dl, glykémie nalačno >125 mg/dl
  • Významná abnormalita jaterních enzymů, jak je indikováno AST nebo ALT více než dvojnásobkem horní hranice normálu, nebo klinická diagnóza hepatitidy
  • Renální insuficience (GFR<60 ml/min)
  • Současné užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v průměru >5 dní/měsíc
  • Současné užívání léků k léčbě psychóz nebo maniodepresivních onemocnění
  • Současné užívání přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu nebo jakýchkoli dietních/rostlinných doplňků a neochota přestat;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na úrovni 6. třídy nebo vyšší
  • Neschopnost provádět funkční testy plic spirometrií konzistentním způsobem
  • Index konkordance DASH > 60 %
  • Neochota upravit stávající jídelníček
  • Současná nebo plánovaná účast ve strukturovaném programu, který se otevřeně zaměřuje na stravu a výživu
  • Plánování podstoupit bariatrickou operaci během studijního období
  • Aktivně se snaží zhubnout nebo změnit váhu > 15 liber během předchozích 3 měsíců
  • Konzumace > 21 alkoholických nápojů týdně nebo >= 6 nápojů při jedné příležitosti dvakrát nebo vícekrát týdně nebo alkoholismus stanovený testem na identifikaci poruch užívání alkoholu
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Již ne pacient s Kaiserem nebo neplánuje přesun péče z Kaisera nebo se během období studie odstěhovat z oblasti
  • Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie
  • Zapsaná nebo plánující se zapsat do jiné výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla interpretaci výsledků studie
  • Uvážení zkoušejícího z důvodu bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: DASH Intervence
Dietní přístupy k zastavení hypertenze dietní vzorec. Obvyklá péče v kombinaci s DASH intervencí skládající se z 8 skupinových a 3 individuálních sezení v průběhu 3 měsíců s následnými 3 měsíčními telefonickými konzultacemi.
Intervence bude zahrnovat sérii malých skupinových a individuálních sezení, po nichž budou následovat pravidelné telefonické kontakty, které účastníkům pomohou provést vhodné změny ve stravě a rozvinout dovednosti k udržení těchto změn v dlouhodobém horizontu. Počáteční 3 měsíce intenzivní intervence budou zahrnovat 8 skupinových a 3 individuální sezení po 45–60 minutách. Během následujících 3 měsíců budou účastníci dostávat poradenské telefonáty jednou měsíčně po dobu 20–30 minut každého hovoru. Velikost skupinových relací se může pohybovat od 8 do 15 účastníků.
Ostatní jména:
  • POMLČKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7-položkový dotazník Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
ACQ poskytuje spolehlivé a ověřené hodnocení kontroly astmatu se zaměřením na aktuální poruchu. Jeho 7 položek hodnotí složky současného postižení astmatu, jak je definováno v pokynech pro léčbu astmatu, tj. denní a noční příznaky astmatu, omezení aktivity, použití záchranné medikace (s výjimkou použití k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením) a plicní funkce (FEV1). ACQ je jediným doporučeným složeným měřítkem kontroly astmatu, které do celkového hodnocení zahrnuje funkci plic.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Funkce plic měřená spirometrií
6 měsíců po randomizaci
Specifická kvalita života pro astma
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
6 měsíců po randomizaci
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů se vypočítají z 2týdenních deníků příznaků astmatu.
6 měsíců po randomizaci
Využití zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců před a po randomizaci
Využití zdravotní péče související s astmatem bude posuzováno prostřednictvím extrakce dat z elektronických databází Kaiser Permanente (KP) po dobu 6 měsíců před a po randomizaci
6 měsíců před a po randomizaci
Dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Dodržování diety DASH účastníků bude posouzeno 24hodinovým opakovaným stažením stravy pro porce ovoce, zeleniny, mléčných výrobků a celých zrn; zvýšení sérových karotenoidů, folátu a vitaminu B12; a snížení plazmatických lipidů nalačno.
6 měsíců po randomizaci
Psychosociální prediktory dietních změn
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní účinnost a sociální podpora pro dietní změny budou hodnoceny pomocí dříve ověřených nástrojů.
6 měsíců po randomizaci
Komorbidity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Spánková apnoe a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jsou běžné komorbidity obezity a astmatu. Berlínský dotazník pro spánkovou apnoe a škála hodnocení symptomů GERD budou podávány za účelem screeningu těchto stavů a ​​posouzení změn symptomů. Pittsburghský index kvality spánku bude navíc použit k posouzení obvyklých spánkových návyků a kvality spánku účastníků. Devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) je jak měřítkem depresivní symptomatologie, tak i předběžným diagnostickým nástrojem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) depresivních poruch.
6 měsíců po randomizaci
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je široce používaným měřítkem pro hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit