- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725945
DASH dieta pro dospělé s nekontrolovaným astmatem
17. září 2014 aktualizováno: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Pilotní studie DASH diety u nedostatečně kontrolovaného astmatu dospělých
Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí.
Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie účinnosti dietních intervencí ve výzkumu astmatu výrazně chybí.
Cílem této pilotní studie je poskytnout odhady a zdůvodnění velikosti účinku, údaje o proveditelnosti klinických studií a intervencí a procedurální materiály pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii, která určí účinnost a mechanismy působení dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH)- doporučený dietní režim založený na prokázaných kardiovaskulárních přínosech – jako doplňková léčba ke standardní péči o dospělé s nekontrolovaným astmatem.
Vhodní, souhlasící účastníci (n=90) budou randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči samostatně nebo v kombinaci s intervencí DASH.
Následná hodnocení budou probíhat po 3 a 6 měsících.
Vyhodnocením přístupu k dietnímu schématu ke zlepšení kontroly astmatu by tato studie mohla posunout důkazní základnu pro zpřesnění klinických doporučení a doporučení pro veřejné zdraví, pokud jde o roli dietních úprav v léčbě astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permanente, Hayward Medical Center, Allergy Department
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente, San Francisco Medical Center, Allergy Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Suboptimálně kontrolované astma:
- Diagnóza astmatu na aktuálním seznamu zdravotních problémů
- V současné době je předepsán alespoň 1 lék na léčbu astmatu
- Fyziologický důkaz astmatu s prokazatelnou reverzibilitou obstrukce dýchacích cest nebo potvrzení diagnózy astmatu odborníkem na základě přehledu tabulky
- Zdokumentovaná anamnéza mimořádných situací souvisejících s vysokým astmatem a/nebo hospitalizací nebo užívání úlevových léků
- Test kontroly astmatu: celkové skóre <20 nebo bodové skóre <3 pro kteroukoli z prvních 4 otázek týkajících se symptomů (3-6x/týden nebo více), nočního probouzení (1x/týden nebo více), interference s normální aktivitou (alespoň některé času) a použití záchranné medikace ke zmírnění příznaků (2-3x týdně nebo více)
- Člen Kaiser ≥1 rok
- PCP schválení screeningu studie
- Schopný a ochotný se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intermitentní astma, definované buď jako sezónní astma, nebo (denní příznaky astmatu <2x/týden a noční příznaky <2x/měsíc a žádné dlouhodobé kontrolní léky)
- Primární diagnóza CHOPN (emfyzém nebo chronická bronchitida) na aktuálním seznamu zdravotních problémů nebo navržená základní spirometrií a kuřáckou anamnézou
- Předchozí diabetes (jiný než během těhotenství) nebo diabetes diagnostikovaný v důsledku hladin glukózy v krvi nalačno nebo hemoglobinu A1c získaných při screeningu
- Předchozí kardiovaskulární onemocnění: např. ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, srdeční selhání nebo aneuryzma aorty
- Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let
- Zánětlivé onemocnění střev, kolostomie, malabsorpce nebo velká gastrointestinální resekce
- Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy nebo hospitalizace pro psychické nebo emocionální problémy během posledních 2 let
- Diagnostika terminálního onemocnění a/nebo v hospicové péči
- LDL cholesterol nalačno >190 mg/dl, triglyceridy >500 mg/dl, glykémie nalačno >125 mg/dl
- Významná abnormalita jaterních enzymů, jak je indikováno AST nebo ALT více než dvojnásobkem horní hranice normálu, nebo klinická diagnóza hepatitidy
- Renální insuficience (GFR<60 ml/min)
- Současné užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek
- Užívání perorálních kortikosteroidů v průměru >5 dní/měsíc
- Současné užívání léků k léčbě psychóz nebo maniodepresivních onemocnění
- Současné užívání přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu nebo jakýchkoli dietních/rostlinných doplňků a neochota přestat;
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na úrovni 6. třídy nebo vyšší
- Neschopnost provádět funkční testy plic spirometrií konzistentním způsobem
- Index konkordance DASH > 60 %
- Neochota upravit stávající jídelníček
- Současná nebo plánovaná účast ve strukturovaném programu, který se otevřeně zaměřuje na stravu a výživu
- Plánování podstoupit bariatrickou operaci během studijního období
- Aktivně se snaží zhubnout nebo změnit váhu > 15 liber během předchozích 3 měsíců
- Konzumace > 21 alkoholických nápojů týdně nebo >= 6 nápojů při jedné příležitosti dvakrát nebo vícekrát týdně nebo alkoholismus stanovený testem na identifikaci poruch užívání alkoholu
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Již ne pacient s Kaiserem nebo neplánuje přesun péče z Kaisera nebo se během období studie odstěhovat z oblasti
- Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie
- Zapsaná nebo plánující se zapsat do jiné výzkumné studie, která by omezila plnou účast ve studii nebo zmátla interpretaci výsledků studie
- Uvážení zkoušejícího z důvodu bezpečnosti nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: DASH Intervence
Dietní přístupy k zastavení hypertenze dietní vzorec.
Obvyklá péče v kombinaci s DASH intervencí skládající se z 8 skupinových a 3 individuálních sezení v průběhu 3 měsíců s následnými 3 měsíčními telefonickými konzultacemi.
|
Intervence bude zahrnovat sérii malých skupinových a individuálních sezení, po nichž budou následovat pravidelné telefonické kontakty, které účastníkům pomohou provést vhodné změny ve stravě a rozvinout dovednosti k udržení těchto změn v dlouhodobém horizontu.
Počáteční 3 měsíce intenzivní intervence budou zahrnovat 8 skupinových a 3 individuální sezení po 45–60 minutách.
Během následujících 3 měsíců budou účastníci dostávat poradenské telefonáty jednou měsíčně po dobu 20–30 minut každého hovoru.
Velikost skupinových relací se může pohybovat od 8 do 15 účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-položkový dotazník Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
ACQ poskytuje spolehlivé a ověřené hodnocení kontroly astmatu se zaměřením na aktuální poruchu.
Jeho 7 položek hodnotí složky současného postižení astmatu, jak je definováno v pokynech pro léčbu astmatu, tj. denní a noční příznaky astmatu, omezení aktivity, použití záchranné medikace (s výjimkou použití k prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením) a plicní funkce (FEV1).
ACQ je jediným doporučeným složeným měřítkem kontroly astmatu, které do celkového hodnocení zahrnuje funkci plic.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Funkce plic měřená spirometrií
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Specifická kvalita života pro astma
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Juniper Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini-AQLQ)
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Dny bez příznaků astmatu a bez β2-agonistů se vypočítají z 2týdenních deníků příznaků astmatu.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Využití zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: 6 měsíců před a po randomizaci
|
Využití zdravotní péče související s astmatem bude posuzováno prostřednictvím extrakce dat z elektronických databází Kaiser Permanente (KP) po dobu 6 měsíců před a po randomizaci
|
6 měsíců před a po randomizaci
|
|
Dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Dodržování diety DASH účastníků bude posouzeno 24hodinovým opakovaným stažením stravy pro porce ovoce, zeleniny, mléčných výrobků a celých zrn; zvýšení sérových karotenoidů, folátu a vitaminu B12; a snížení plazmatických lipidů nalačno.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Psychosociální prediktory dietních změn
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vlastní účinnost a sociální podpora pro dietní změny budou hodnoceny pomocí dříve ověřených nástrojů.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Komorbidity
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Spánková apnoe a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jsou běžné komorbidity obezity a astmatu.
Berlínský dotazník pro spánkovou apnoe a škála hodnocení symptomů GERD budou podávány za účelem screeningu těchto stavů a posouzení změn symptomů.
Pittsburghský index kvality spánku bude navíc použit k posouzení obvyklých spánkových návyků a kvality spánku účastníků.
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) je jak měřítkem depresivní symptomatologie, tak i předběžným diagnostickým nástrojem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) depresivních poruch.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
12-položkový Short Form Health Survey (SF-12) je široce používaným měřítkem pro hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu, který není specifický pro onemocnění.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nygaard UC, Xiao L, Nadeau KC, Hew KM, Lv N, Camargo CA, Strub P, Ma J. Improved diet quality is associated with decreased concentrations of inflammatory markers in adults with uncontrolled asthma. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):1012-1027. doi: 10.1093/ajcn/nqab063.
- Lv N, Xiao L, Camargo CA Jr, Wilson SR, Buist AS, Strub P, Nadeau KC, Ma J. Abdominal and general adiposity and level of asthma control in adults with uncontrolled asthma. Ann Am Thorac Soc. 2014 Oct;11(8):1218-24. doi: 10.1513/AnnalsATS.201405-214OC.
- Ma J, Strub P, Lavori PW, Buist AS, Camargo CA Jr, Nadeau KC, Wilson SR, Xiao L. DASH for asthma: a pilot study of the DASH diet in not-well-controlled adult asthma. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):55-67. doi: 10.1016/j.cct.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34HL108753 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .