Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost léčby akutní bolesti dolní části zad

12. prosince 2017 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah

Srovnávací efektivita strategií managementu akutní bolesti dolní části zad

Současné praktické pokyny pro pacienty s akutní bolestí dolní části zad (LBP) doporučují postupnou péči s počáteční léčbou edukací a radou, aby zůstali aktivní. Doporučení k fyzikální terapii je zvažováno pouze tehdy, když se pacienti po několika týdnech nezotaví. Nedávný výzkum vedl k identifikaci podskupiny pacientů, u kterých pravděpodobně dojde k rychlému, výraznému a trvalému snížení invalidity a bolesti při krátkém zásahu manipulace a cvičení, což naznačuje, že může být nákladově efektivnější zvládnout tuto podskupinu včasným doporučením. k fyzikální terapii namísto obvyklého přístupu péče. Integrace těchto důkazů do běžné praxe nebyla hodnocena. Posoudíme výsledky integrace těchto důkazů do léčby pacientů s bolestí dolní části zad. Studie je randomizovaná studie, která srovnává léčbu s časnou manipulací se současným modelem procesu péče. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude řízena současným modelem procesu péče. Druhá skupina bude řízena v souladu s rozhodovacím pravidlem doporučujícím včasné doporučení ke krátké manipulaci a cvičební intervenci během prvních 4 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Výsledky budou zahrnovat měření invalidity, bolesti, spokojenosti a přímých nákladů na léčbu. Studie bude zkoumat náklady a efektivitu integrace modelu náhradní péče do praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Intermountain Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez nich do jedné nebo obou nohou, které podle názoru poskytovatele primární péče pocházejí z tkání bederní oblasti.
  • Věk 18 - 60 let
  • Oswestry skóre invalidity > 20 %
  • Obě následující kritéria klinického rozhodnutí: a) Trvání současných symptomů < 16 dní; a b) Zpráva pacienta bez příznaků (bolest, necitlivost atd.) distálně od kolena za posledních 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací lumbosakrální páteře
  • Jakákoli léčba bolesti dolní části zad za posledních 6 měsíců
  • Aktuální těhotenství
  • V současné době podstupujete léčbu LBP od jiného poskytovatele zdravotní péče (např. chiropraxe, masážní terapie, injekce atd.)

  • Přítomnost neurogenního LBP definovaná jako přítomnost některého z následujících:

    a) Pozitivní ipsilaterální nebo kontralaterální zvednutí rovné nohy (reprodukce příznaků při <45 stupňů); nebo b) Reflexní, senzorické nebo silové deficity v souladu s kompresí bederního nervového kořene

  • Posouzení poskytovatele primární péče „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude léčena podle doporučení praktických pokynů a podle pokynů poskytovatele primární péče. Doporučený postup stupňovité péče se používá pouze s počátečním poradenstvím a edukací a bez doporučení fyzické terapie během prvních 4 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská intervence zahrnuje rady a vzdělávání, jak zůstat aktivní, a poskytování Back Book zdůrazňující tato doporučení. Léčiva mohou být předepisována podle uvážení poskytovatele primární péče. Následné návštěvy poskytované primární péče se doporučují všem pacientům, kteří nejsou spokojeni se svým postupem.
Experimentální: Včasná fyzikální terapie s obvyklou péčí
Oddělení rané fyzikální terapie obdrží stejné rady a edukační intervenci jako obvyklá pečovatelská skupina a bude doporučeno absolvovat 4 sezení fyzikální terapie během prvních 4 týdnů. Protokol fyzikální terapie zahrnuje manipulaci s páteří a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská intervence zahrnuje rady a vzdělávání, jak zůstat aktivní, a poskytování Back Book zdůrazňující tato doporučení. Léčiva mohou být předepisována podle uvážení poskytovatele primární péče. Následné návštěvy poskytované primární péče se doporučují všem pacientům, kteří nejsou spokojeni se svým postupem.
Jiný: Včasná fyzikální terapie s obvyklou péčí
Rameno rané fyzikální terapie zahrnuje celkem 4 sezení. První 2 sezení zahrnují použití tahové spinální manipulace s cvičením pro rozsah pohybu a posílení páteře. Poslední 2 sezení zahrnují pouze cvičební složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
10-položkový Oswestry Disability Index hodnotící postižení související s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší postižení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
0-10 číselné hodnocení intenzity bolesti v dolní části zad, rozsah skóre od 0-10 s vyššími čísly označujícími větší intenzitu bolesti.
3 měsíce
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
European Quality of Life Measure, hodnotí obecnou kvalitu života. Skóre se vyjadřuje na stupnici od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (subškála práce)
Časové okno: 3 měsíce
Měří přesvědčení o vyhýbání se strachu související s prací. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci.
3 měsíce
Pacientské globální hodnocení zlepšení (procento účastníků hlásících úspěšný výsledek)
Časové okno: 3 měsíce
15bodová globální hodnotící stupnice pacientů. Pacient je požádán, aby ohodnotil aktuální stav ve vztahu ke stavu na začátku léčby na škále od „Velmi mnohem horší“ po „Velmi mnohem lepší“. Vyšší čísla znamenají větší sebehodnocení. Hodnocení alespoň 12 je považováno za úspěšné jako dichotomický výsledek.
3 měsíce
Využití zdravotní péče (MRI)
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče při bolestech v kříži (využití MRI)
12 měsíců
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
13-položková škála katastrofizující bolesti hodnotící rozsah katastrofického myšlení jako reakce na bolest. Každá položka je hodnocena 1-4, takže celkové skóre je 13-52. Vyšší čísla znamenají vyšší úroveň katastrofy.
3 měsíce
Ztracený pracovní čas
Časové okno: 12 měsíců
Zmeškaná práce kvůli LBP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18HS018672 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení