Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost léčby akutní bolesti dolní části zad

12. prosince 2017 aktualizováno: Julie Fritz, University of Utah

Srovnávací efektivita strategií managementu akutní bolesti dolní části zad

Současné praktické pokyny pro pacienty s akutní bolestí dolní části zad (LBP) doporučují postupnou péči s počáteční léčbou edukací a radou, aby zůstali aktivní. Doporučení k fyzikální terapii je zvažováno pouze tehdy, když se pacienti po několika týdnech nezotaví. Nedávný výzkum vedl k identifikaci podskupiny pacientů, u kterých pravděpodobně dojde k rychlému, výraznému a trvalému snížení invalidity a bolesti při krátkém zásahu manipulace a cvičení, což naznačuje, že může být nákladově efektivnější zvládnout tuto podskupinu včasným doporučením. k fyzikální terapii namísto obvyklého přístupu péče. Integrace těchto důkazů do běžné praxe nebyla hodnocena. Posoudíme výsledky integrace těchto důkazů do léčby pacientů s bolestí dolní části zad. Studie je randomizovaná studie, která srovnává léčbu s časnou manipulací se současným modelem procesu péče. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude řízena současným modelem procesu péče. Druhá skupina bude řízena v souladu s rozhodovacím pravidlem doporučujícím včasné doporučení ke krátké manipulaci a cvičební intervenci během prvních 4 týdnů. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Výsledky budou zahrnovat měření invalidity, bolesti, spokojenosti a přímých nákladů na léčbu. Studie bude zkoumat náklady a efektivitu integrace modelu náhradní péče do praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Intermountain Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky bolesti a/nebo necitlivosti mezi 12. žebrem a hýžděmi s příznaky nebo bez nich do jedné nebo obou nohou, které podle názoru poskytovatele primární péče pocházejí z tkání bederní oblasti.
  • Věk 18 - 60 let
  • Oswestry skóre invalidity > 20 %
  • Obě následující kritéria klinického rozhodnutí: a) Trvání současných symptomů < 16 dní; a b) Zpráva pacienta bez příznaků (bolest, necitlivost atd.) distálně od kolena za posledních 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací lumbosakrální páteře
  • Jakákoli léčba bolesti dolní části zad za posledních 6 měsíců
  • Aktuální těhotenství
  • V současné době podstupujete léčbu LBP od jiného poskytovatele zdravotní péče (např. chiropraxe, masážní terapie, injekce atd.)

  • Přítomnost neurogenního LBP definovaná jako přítomnost některého z následujících:

    a) Pozitivní ipsilaterální nebo kontralaterální zvednutí rovné nohy (reprodukce příznaků při <45 stupňů); nebo b) Reflexní, senzorické nebo silové deficity v souladu s kompresí bederního nervového kořene

  • Posouzení poskytovatele primární péče „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, rakoviny, infekce nebo systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude léčena podle doporučení praktických pokynů a podle pokynů poskytovatele primární péče. Doporučený postup stupňovité péče se používá pouze s počátečním poradenstvím a edukací a bez doporučení fyzické terapie během prvních 4 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská intervence zahrnuje rady a vzdělávání, jak zůstat aktivní, a poskytování Back Book zdůrazňující tato doporučení. Léčiva mohou být předepisována podle uvážení poskytovatele primární péče. Následné návštěvy poskytované primární péče se doporučují všem pacientům, kteří nejsou spokojeni se svým postupem.
Experimentální: Včasná fyzikální terapie s obvyklou péčí
Oddělení rané fyzikální terapie obdrží stejné rady a edukační intervenci jako obvyklá pečovatelská skupina a bude doporučeno absolvovat 4 sezení fyzikální terapie během prvních 4 týdnů. Protokol fyzikální terapie zahrnuje manipulaci s páteří a cvičení.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská intervence zahrnuje rady a vzdělávání, jak zůstat aktivní, a poskytování Back Book zdůrazňující tato doporučení. Léčiva mohou být předepisována podle uvážení poskytovatele primární péče. Následné návštěvy poskytované primární péče se doporučují všem pacientům, kteří nejsou spokojeni se svým postupem.
Jiný: Včasná fyzikální terapie s obvyklou péčí
Rameno rané fyzikální terapie zahrnuje celkem 4 sezení. První 2 sezení zahrnují použití tahové spinální manipulace s cvičením pro rozsah pohybu a posílení páteře. Poslední 2 sezení zahrnují pouze cvičební složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
10-položkový Oswestry Disability Index hodnotící postižení související s bolestí dolní části zad. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají větší postižení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
0-10 číselné hodnocení intenzity bolesti v dolní části zad, rozsah skóre od 0-10 s vyššími čísly označujícími větší intenzitu bolesti.
3 měsíce
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
European Quality of Life Measure, hodnotí obecnou kvalitu života. Skóre se vyjadřuje na stupnici od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
3 měsíce
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (subškála práce)
Časové okno: 3 měsíce
Měří přesvědčení o vyhýbání se strachu související s prací. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu o práci.
3 měsíce
Pacientské globální hodnocení zlepšení (procento účastníků hlásících úspěšný výsledek)
Časové okno: 3 měsíce
15bodová globální hodnotící stupnice pacientů. Pacient je požádán, aby ohodnotil aktuální stav ve vztahu ke stavu na začátku léčby na škále od „Velmi mnohem horší“ po „Velmi mnohem lepší“. Vyšší čísla znamenají větší sebehodnocení. Hodnocení alespoň 12 je považováno za úspěšné jako dichotomický výsledek.
3 měsíce
Využití zdravotní péče (MRI)
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče při bolestech v kříži (využití MRI)
12 měsíců
Katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
13-položková škála katastrofizující bolesti hodnotící rozsah katastrofického myšlení jako reakce na bolest. Každá položka je hodnocena 1-4, takže celkové skóre je 13-52. Vyšší čísla znamenají vyšší úroveň katastrofy.
3 měsíce
Ztracený pracovní čas
Časové okno: 12 měsíců
Zmeškaná práce kvůli LBP
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R18HS018672 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit