Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność leczenia ostrego bólu krzyża

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah

Porównawcza skuteczność strategii zarządzania ostrym bólem krzyża

Aktualne wytyczne dotyczące praktyki dla pacjentów z ostrym bólem krzyża (LBP) zalecają stopniowe podejście do opieki ze wstępnym leczeniem, edukacją i poradą, aby pozostać aktywnym. Skierowanie na fizjoterapię rozważa się tylko wtedy, gdy pacjent nie wraca do zdrowia po kilku tygodniach. Niedawne badania doprowadziły do ​​zidentyfikowania podgrupy pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia szybkiego, wyraźnego i trwałego zmniejszenia niesprawności i bólu po krótkiej interwencji manipulacyjnej i ruchowej, co sugeruje, że bardziej opłacalne może być zarządzanie tą podgrupą dzięki wczesnemu skierowaniu do fizjoterapii zamiast zwykłej opieki. Włączenie tych dowodów do rutynowej praktyki nie zostało ocenione. Ocenimy wyniki włączenia tych dowodów do leczenia pacjentów z bólem krzyża. Badanie jest randomizowaną próbą, porównującą zarządzanie z wczesną manipulacją z obecnym modelem procesu opieki. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie zarządzana zgodnie z obecnym modelem procesu opieki. Druga grupa będzie zarządzana zgodnie z zasadą decyzyjną zalecającą wczesne skierowanie na krótką manipulację i interwencję ruchową w ciągu pierwszych 4 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez ponad rok. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, zadowolenia i bezpośrednich kosztów medycznych. W badaniu zbadane zostaną koszty i skuteczność włączenia alternatywnego modelu opieki do praktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Intermountain Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy bólowe i/lub drętwienie między 12.
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%
  • Oba poniższe kryteria decyzji klinicznej: a) Czas trwania obecnych objawów < 16 dni; oraz b) Zgłoszenie przez pacjenta braku objawów (bólu, drętwienia itp.) dystalnie do kolana w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Jakiekolwiek leczenie bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualna ciąża
  • Obecnie leczony z powodu LBP od innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (np. chiropraktyka, masaż, zastrzyki itp.)

  • Obecność neurogennego LBP zdefiniowana jako obecność jednego z poniższych:

    a) Pozytywne uniesienie wyprostowanej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (reprodukcja objawów przy <45 stopniach); lub b) Deficyty odruchów, czucia lub siły o charakterze zgodnym z uciskiem korzenia nerwu lędźwiowego

  • Ocena lekarza pierwszego kontaktu w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespołu ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka, infekcji lub choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki zostanie objęte postępowaniem zgodnie z zaleceniami dotyczącymi praktyki i kierowanymi przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej. Zalecane stopniowe podejście do opieki jest stosowane z początkowym postępowaniem polegającym wyłącznie na doradztwie i edukacji, bez skierowania na fizjoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła interwencja opiekuńcza obejmuje poradę i edukację, aby pozostać aktywnym, oraz dostarczenie książki z przeszłości, w której podkreślono te zalecenia. Farmaceutyki mogą być przepisywane według uznania świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkim chorym niezadowolonym z postępów zaleca się wizyty kontrolne w podstawowej opiece zdrowotnej.
Eksperymentalny: Wczesna fizjoterapia ze zwykłą opieką
Ramię wczesnej fizjoterapii otrzyma takie same porady i interwencje edukacyjne jak zwykła grupa opieki i zostanie skierowane na 4 sesje fizjoterapii w ciągu pierwszych 4 tygodni. Protokół fizykoterapii obejmuje manipulację kręgosłupa i ćwiczenia.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła interwencja opiekuńcza obejmuje poradę i edukację, aby pozostać aktywnym, oraz dostarczenie książki z przeszłości, w której podkreślono te zalecenia. Farmaceutyki mogą być przepisywane według uznania świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkim chorym niezadowolonym z postępów zaleca się wizyty kontrolne w podstawowej opiece zdrowotnej.
Inny: Wczesna fizjoterapia ze zwykłą opieką
Ramię wczesnej fizjoterapii obejmuje łącznie 4 sesje. Pierwsze 2 sesje obejmują wykorzystanie manipulacji kręgosłupa pchnięciem z ćwiczeniami na zakres ruchu i wzmocnienie kręgosłupa. Ostatnie 2 sesje obejmują tylko część ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
10-itemowy Oswestry Disability Index oceniający niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-10 liczbowa ocena intensywności bólu krzyża, zakres wyników od 0-10, przy czym wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu.
3 miesiące
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
European Quality of Life Measure, ocenia ogólną jakość życia. Wyniki wyrażono w skali od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 miesiące
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (podskala pracy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy przekonania o unikaniu strachu związane z pracą. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższy poziom przekonań dotyczących unikania strachu w pracy.
3 miesiące
Globalna ocena poprawy przez pacjentów (procent uczestników zgłaszających pozytywne wyniki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-punktowa globalna skala oceny pacjenta. Pacjent jest proszony o ocenę obecnego stanu w stosunku do stanu na początku leczenia w skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Wyższe liczby wskazują na wyższą samoocenę. Osoby, które uzyskały co najmniej 12 punktów, są uważane za udane jako wynik dychotomiczny.
3 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku bólu krzyża (wykorzystanie MRI)
12 miesięcy
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
13-itemowa Skala Katastrofizowania Bólu oceniająca stopień katastroficznego myślenia jest reakcją na ból. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4, co daje łączny wynik 13-52. Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom katastrofy.
3 miesiące
Stracony czas pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak pracy z powodu LBP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R18HS018672 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami