Efficacia comparativa della gestione della lombalgia acuta
Efficacia comparativa delle strategie di gestione per la lombalgia acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la 12a costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe, che, secondo il medico di base, originano dai tessuti della regione lombare.
- Età 18 - 60 anni
- Punteggio di disabilità Oswestry > 20%
- Entrambi i seguenti criteri decisionali clinici: a) Durata dei sintomi attuali < 16 giorni; e b) Segnalazione del paziente di assenza di sintomi (dolore, intorpidimento, ecc.) distale al ginocchio nelle ultime 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
- Qualsiasi trattamento per la lombalgia negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza in corso
- Attualmente in trattamento per LBP da un altro operatore sanitario (ad esempio, chiropratica, massoterapia, iniezioni, ecc.)
Presenza di LBP neurogeno definito come la presenza di uno dei seguenti:
a) Positivo sollevamento della gamba tesa ipsilaterale o controlaterale (riproduzione dei sintomi a <45 gradi); o b) Deficit riflessi, sensoriali o di forza in un modello coerente con la compressione della radice del nervo lombare
- Giudizio del fornitore di cure primarie di "segnali d'allarme" di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico maggiore o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il braccio di cura abituale riceverà la gestione come raccomandato dalle linee guida pratiche e diretto dal fornitore di cure primarie.
L'approccio di cura a gradini raccomandato viene utilizzato solo con la gestione iniziale della consulenza e dell'educazione e nessun rinvio alla terapia fisica durante le prime 4 settimane.
|
Il consueto intervento di assistenza include consigli e istruzione per rimanere attivi e la fornitura del Back Book che evidenzia queste raccomandazioni.
I farmaci possono essere prescritti a discrezione del medico di base.
Le visite di follow-up alle cure primarie fornite sono raccomandate per tutti i pazienti insoddisfatti dei loro progressi.
|
|
Sperimentale: Terapia fisica precoce con cure usuali
Il braccio di terapia fisica precoce riceverà gli stessi consigli e interventi educativi ricevuti dal consueto gruppo di assistenza e verrà indirizzato a ricevere 4 sessioni di terapia fisica durante le prime 4 settimane.
Il protocollo di terapia fisica prevede la manipolazione spinale e l'esercizio.
|
Il consueto intervento di assistenza include consigli e istruzione per rimanere attivi e la fornitura del Back Book che evidenzia queste raccomandazioni.
I farmaci possono essere prescritti a discrezione del medico di base.
Le visite di follow-up alle cure primarie fornite sono raccomandate per tutti i pazienti insoddisfatti dei loro progressi.
Il braccio di terapia fisica iniziale comprende 4 sessioni totali.
Le prime 2 sessioni includono l'uso della manipolazione spinale spinta con esercizi per la mobilità e il rafforzamento della colonna vertebrale.
Le ultime 2 sessioni includono solo la componente di esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Oswestry Disability Index a 10 voci che valuta la disabilità correlata alla lombalgia.
I punteggi vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione numerica da 0 a 10 dell'intensità del dolore lombare, intervallo di punteggio da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
|
3 mesi
|
|
EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione europea della qualità della vita, valuta la qualità generale della vita.
I punteggi sono espressi su una scala da 0 a 1,0 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
|
3 mesi
|
|
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (sottoscala lavoro)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misura le credenze di evitamento della paura legate al lavoro.
I punteggi vanno da 0 a 42 con numeri più alti che rappresentano maggiori livelli di convinzioni di evitamento della paura sul lavoro.
|
3 mesi
|
|
Valutazione globale del miglioramento del paziente (percentuale di partecipanti che riportano un esito positivo)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione globale del paziente a 15 punti.
Al paziente viene chiesto di valutare la condizione attuale rispetto alla condizione all'inizio del trattamento su una scala che va da "A Very Great Deal Worse" a "A Very Great Deal Better".
I numeri più alti indicano una maggiore autovalutazione.
Quelli che valutano almeno 12 sono considerati di successo come risultato dicotomico.
|
3 mesi
|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per la lombalgia (utilizzo della risonanza magnetica)
|
12 mesi
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci che valuta l'entità del pensiero catastrofico è la risposta al dolore.
Ogni elemento è valutato da 1 a 4 per un punteggio totale di 13-52.
Numeri più alti indicano maggiori livelli di catastrofismo.
|
3 mesi
|
|
Tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lavoro perso a causa di LBP
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R18HS018672 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .