Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af akut behandling af lænderygsmerter

12. december 2017 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah

Sammenlignende effektivitet af ledelsesstrategier for akutte lænderygsmerter

Nuværende retningslinjer for praksis for patienter med akutte lænderygsmerter (LBP) anbefaler en trinvis behandlingstilgang med indledende behandling af uddannelse og rådgivning for at forblive aktive. Henvisning til fysioterapi overvejes kun, når patienterne ikke bliver raske efter et par uger. Nyere forskning har ført til identifikation af en undergruppe af patienter, der sandsynligvis vil opleve hurtige, udtalte og vedvarende fald i handicap og smerte med en kort manipulation og træningsintervention, hvilket tyder på, at det kan være mere omkostningseffektivt at håndtere denne undergruppe med tidlig henvisning til fysioterapi i stedet for den sædvanlige plejetilgang. Integrationen af ​​denne evidens i rutinepraksis er ikke blevet evalueret. Vi vil vurdere resultaterne af at integrere denne evidens i behandlingen af ​​patienter med lænderygsmerter. Studiet er et randomiseret forsøg, der sammenligner ledelse med tidlig manipulation med den nuværende plejeprocesmodel. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe vil blive styret med den nuværende plejeprocesmodel. Den anden gruppe vil blive styret i overensstemmelse med beslutningsreglen, der anbefaler tidlig henvisning til en kort manipulations- og træningsintervention i løbet af de første 4 uger. Patienterne vil blive fulgt over 1 år. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, tilfredshed og direkte medicinske omkostninger. Undersøgelsen vil undersøge omkostningerne og effektiviteten af ​​at integrere den alternative plejemodel i praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Intermountain Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på smerter og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i et eller begge ben, som efter den primære behandlers opfattelse stammer fra væv i lænden.
  • Alder 18 - 60 år
  • Oswestry handicap score > 20 %
  • Begge følgende kriterier for kliniske beslutningsregel: a)Varighed af aktuelle symptomer < 16 dage; og b) Patientrapport om ingen symptomer (smerte, følelsesløshed osv.) distalt for knæet inden for de seneste 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operation af lumbosakral rygsøjlen
  • Enhver behandling for lændesmerter inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende graviditet
  • Modtager i øjeblikket behandling for LBP fra en anden sundhedsudbyder (f.eks. kiropraktik, massageterapi, injektioner osv.)

  • Tilstedeværelse af neurogen LBP defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

    a) Positiv ipsilateral eller kontralateral løft af lige ben (gengivelse af symptomer ved <45 grader); eller b) Refleks-, sanse- eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med kompression af lumbal nerverod

  • Primærplejens bedømmelse af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil modtage styring som anbefalet af praksisretningslinjer og instrueret af den primære plejeudbyder. Den anbefalede trinvise plejetilgang anvendes kun med indledende håndtering af rådgivning og uddannelse og ingen henvisning til fysioterapi i de første 4 uger.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger. Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn. Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
Eksperimentel: Tidlig fysioterapi med sædvanlig pleje
Den tidlige fysioterapi-arm vil modtage den samme rådgivning og undervisningsintervention som den sædvanlige plejegruppe og vil blive henvist til at modtage 4 sessioner med fysioterapi i løbet af de første 4 uger. Fysioterapi protokollen involverer spinal manipulation og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger. Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn. Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
Andet: Tidlig fysioterapi med sædvanlig pleje
Den tidlige fysioterapiarm omfatter 4 sessioner i alt. De første 2 sessioner inkluderer brug af fremstød spinal manipulation med øvelser til bevægelsesområde og styrkelse af rygsøjlen. De sidste 2 sessioner inkluderer kun træningskomponenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
10-element Oswestry Disability Index, der vurderer lænderygsmerterrelateret handicap. Score varierer fra 0-100 med højere tal, der indikerer større handicap.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
0-10 numerisk vurdering af intensiteten af ​​lændesmerter, score spænder fra 0-10 med højere tal, der indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
European Quality of Life Measure, vurderer generel livskvalitet. Scorer er udtrykt på en skala fra 0 - 1,0 med højere score, der repræsenterer større livskvalitet.
3 måneder
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse (arbejdsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
Måler frygt-undgåelse overbevisninger relateret til arbejde. Score varierer fra 0-42 med højere tal, der repræsenterer større niveauer af frygtundgåelsesoverbevisninger om arbejde.
3 måneder
Patient global vurdering af forbedring (procentdel af deltagere, der rapporterer succesfuldt resultat)
Tidsramme: 3 måneder
15-punkts global vurderingsskala for patienter. Patienten bliver bedt om at vurdere den aktuelle tilstand i forhold til tilstanden ved begyndelsen af ​​behandlingen på en skala, der går fra "Meget meget værre" til "meget meget bedre". Højere tal indikerer større selvvurdering. Disse vurderinger på mindst 12 betragtes som succesrige som et dikotomt resultat.
3 måneder
Sundhedsplejeudnyttelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser til lænderygsmerter (MRI-udnyttelse)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
13-punkts Pain Catastrophizing Scale, der vurderer omfanget af katastrofal tænkning, er respons på smerte. Hver genstand scores 1-4 for en samlet score på 13-52. Højere tal indikerer større niveauer af katastrofalisering.
3 måneder
Tabt arbejdstid
Tidsramme: 12 måneder
Manglende arbejde på grund af LBP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger