Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti probucolu u pacientů s diabetickou nefropatií

1. května 2017 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 16týdenní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti probucolu u pacientů s nefropatií způsobenou diabetem 2. typu.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie.

  • Období prověřování (4 týdny)
  • Období dvojitě zaslepené léčby (16 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Použití: 16 týdnů, BID, Oral na předpis se snídaní a večeří
  2. Dávkování:Placebo skupina: placebo 2 tablety, 16 týdnů Probucol 250 mg skupina: probucol 125 mg 2 tablety, 16 týdnů Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korejská republika
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a v době screeningové návštěvy musí být ve věku 20 až 75 let
  2. Vylučování albuminu močí > 300 mg/g Cr při screeningové návštěvě
  3. Subjekty, kterým byl podáván ACEI nebo ARB beze změny dávkování před 3 měsíci při screeningové návštěvě (pokud subjekty dostávaly ACEI nebo ARB)
  4. Subjekty, kterým byly před 3 měsíci při screeningové návštěvě podávány statiny bez změny dávkování (pokud subjekty užívaly statiny) nebo subjekty neplánují podávání statinu (pokud subjektům statin není podáván)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Subjekty musí být ochotny a schopny dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. DM 1. typu nebo těhotenská cukrovka
  2. Subjekty na renální substituční terapii nebo renální transplantaci před screeningovou návštěvou
  3. Ventrikulární arytmie (mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  4. Poškození srdce (abnormální hladiny troponinu I)
  5. Subjekt s anamnézou srdeční synkopy nebo primární synkopy
  6. Má stav, který může prodloužit QTc interval (pro muže QTc interval > 450 msec, pro ženy QTc interval > 470 msec) při screeningu
  7. Těhotná nebo kojící žena před randomizací
  8. Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  9. Cholestáza
  10. Městnavé srdeční selhání
  11. Subjekty s infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo mozkovým infarktem během posledních 6 měsíců
  12. Subjekty mají diagnózu NYHA stupně III-IV
  13. AST nebo ALT je 3,0krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
  14. Aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  15. Subjekty s hyperkalémií (K>5,5 mEq/l)
  16. Subjekty se stenózou renální arterie
  17. Subjekty s malignitou během 5 let v době screeningové návštěvy (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu)
  18. Onemocnění močových cest (infekce močových cest, neurogenní měchýř)
  19. Onemocnění ledvin (nefritida, chronická glomerulonefritida nebo polycystické onemocnění ledvin)
  20. Má alergickou anamnézu na probukol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  23. Subjekty užívaly probukol během 3 měsíců před screeningem
  24. Subjekt dostal testovaný produkt nebo biologické činidlo během 3 měsíců před screeningem
  25. Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probucol 250 mg/den
Probucol 250 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Probucol 250 mg/den
Probucol 250 mg + placebo
Ostatní jména:
  • Probucol 250 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Experimentální: Probucol 500 mg/den
Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Probucol 500 mg/den
Probucol 500 mg + placebo
Ostatní jména:
  • Probucol 500 mg skupina: probucol 250 mg 2 tablety, 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: placebo 2 tablety, 16 týdnů
Lék: Placebo
Probucol odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • placebo 2 tablety, 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr klimatizace
Časové okno: 16 týden
Změna poměru A/C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů) [Časový rámec: výchozí stav až 16 týdnů]
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: 16 týden
Změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty do konce léčby.
16 týden
eGFR
Časové okno: 16 týden
Změna eGFR od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
cystatin C
Časové okno: 16 týden
Změna cystatinu C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
močový albumin
Časové okno: 16 týden
Změna albuminu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
P/C poměr
Časové okno: 16 týden
Změna poměru P/C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 16 týden
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
Triglycerid
Časové okno: 16 týden
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
LDL-C
Časové okno: 16 týden
Změna LDL-C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
HDL-C
Časové okno: 16 týden
Změna HDL-C od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
oxidované LDL
Časové okno: 16 týden
Změna oxidovaného LDL od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
d-ROM
Časové okno: 16 týden
Změna v d-ROM od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
fibronektin v moči
Časové okno: 16 týden
Změna fibronektinu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
močový transferin
Časové okno: 16 týden
Změna hladiny transferinu v moči od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
inzulín
Časové okno: 16 týden
Změna inzulinu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden
c-peptid
Časové okno: 16 týden
Změna c-peptidu od výchozí hodnoty do konce léčby (16 týdnů)
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 009-KOA-1201i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení