Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Probucol hos patienter med diabetisk nefropati

1. maj 2017 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 16-ugers, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​probucol hos patienter med nefropati på grund af type 2-diabetes.

Dette forsøg er randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, multicenterforsøg.

  • Screeningsperiode (4 uger)
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (16 uger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Anvendelse: 16 uger, BID, Foreskrevet Oral med morgenmad og aftensmad
  2. Dosering:Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uger Probucol 250 mg gruppe: probucol 125mg 2 tabletter, 16 uger Probucol 500mg gruppe: probucol 250 mg 2 tabletter, 16 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus og skal være i alderen 20 til 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. Urinalbuminudskillelse > 300 mg/g Cr ved screeningsbesøg
  3. Forsøgspersoner fik ACEI eller ARB uden at ændre dosis før 3 måneder ved screeningsbesøget (hvis forsøgspersoner fik ACEI eller ARB)
  4. Forsøgspersoner, der fik statiner uden at ændre dosis før 3 måneder ved screeningsbesøget (hvis forsøgspersonerne fik statiner), eller forsøgspersoner har ingen plan om at administrere statin (hvis forsøgspersonerne ikke får statin)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
  6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 DM eller svangerskabsdiabetes
  2. Personer i nyreerstatningsterapi eller nyretransplantation før screeningsbesøg
  3. Ventrikulær arytmi (multiple og multifokale præmature ventrikulære kontraktioner)
  4. Hjerteskade (unormale niveauer af Troponin I)
  5. Person med sygehistorie med hjertesynkope eller primær synkope
  6. Har tilstand, der kan forlænge QTc-intervallet (for mand QTc-interval>450msec, for kvinde QTc-interval>470msec) ved screening
  7. Gravid eller ammende kvinde før randomisering
  8. Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  9. Kolestase
  10. Kongestiv hjertesvigt
  11. Personer med et myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjerneinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  12. Forsøgspersoner har diagnosen NYHA grad III-IV status
  13. AST eller ALT er 3,0 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
  14. Aktiv hepatitis eller levercirrhose
  15. Personer med hyperkaliæmi (K>5,5 mEq/L)
  16. Personer med nyrearteriestenose
  17. Personer med malignitet inden for de 5 år på tidspunktet for screeningsbesøget (undtagen for behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom)
  18. Urinvejssygdom (urinvejsinfektion, neurogen blære)
  19. Nyresygdom (nefritis, kronisk glomerulonefritis eller polycystisk nyresygdom)
  20. Har en allergisk historie over for probukol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  23. Forsøgspersoner taget probucol inden for 3 måneder før screening
  24. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller biologisk middel inden for 3 måneder før screening
  25. Forsøgspersoner, der ellers af investigatoren eller sub investigatoren vurderes at være uegnede til at indgå i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probucol 250mg/dag
Probucol 250mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Probucol 250mg/dag
Probucol 250mg + placebo
Andre navne:
  • Probucol 250mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Eksperimentel: Probucol 500mg/dag
Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Probucol 500mg/dag
Probucol 500mg + placebo
Andre navne:
  • Probucol 500mg gruppe: probucol 250mg 2 tabletter, 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe: placebo 2 tabletter, 16 uger
Medicin: Placebo
Probucol matchende placebo
Andre navne:
  • placebo 2 tabletter, 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A/C forhold
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i A/C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger) [Tidsramme: baseline til 16 uger]
16 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i serumkreatinin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
16 uge
eGFR
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i eGFR fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
cystatin C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i cystatin C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin albumin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urinalbumin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
P/C-forhold
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i P/C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i det totale kolesteroltal fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
Triglycerid
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i triglycerid fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
LDL-C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i LDL-C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
HDL-C
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i HDL-C fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
oxideret LDL
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i det oxiderede LDL fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
d-ROM
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i d-ROM fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin fibronektin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urinfibronektin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
urin transferrin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i urintransferrin fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
insulin
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i insulinet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge
c-peptid
Tidsramme: 16 uge
Ændringen i c-peptidet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (16 uger)
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 009-KOA-1201i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger