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Studio di efficacia e sicurezza di Probucol in pazienti con nefropatia diabetica

1 maggio 2017 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 16 settimane, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Probucol in pazienti con nefropatia dovuta a diabete di tipo 2.

Questo studio è randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, double dummy, multicentrico.

  • Periodo di screening (4 settimane)
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (16 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Utilizzo: 16 settimane, BID, Prescrizione orale con colazione e cena
  2. Dosaggio: Gruppo placebo: placebo 2 compresse, 16 settimane Gruppo Probucol 250 mg: probucol 125 mg 2 compresse, 16 settimane Gruppo Probucol 500 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e deve avere un'età compresa tra 20 e 75 anni al momento della visita di screening
  2. Escrezione urinaria di albumina > 300 mg/g Cr alla visita di screening
  3. Soggetti a cui sono stati somministrati ACEI o ARB senza modificare il dosaggio prima di 3 mesi alla visita di screening (se soggetti a cui sono stati somministrati ACEI o ARB)
  4. Soggetti a cui sono state somministrate statine senza modificare il dosaggio prima di 3 mesi alla visita di screening (se ai soggetti sono state somministrate statine) o ai soggetti che non hanno intenzione di somministrare statine (se ai soggetti non sono state somministrate statine)
  5. 15 mL/min ≤ eGFR ≤ 90 mL min
  6. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo 1 DM o diabete gestazionale
  2. Soggetti in terapia sostitutiva renale o trapianto renale prima della visita di screening
  3. Aritmia ventricolare (contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  4. Danno cardiaco (livelli anomali di troponina I)
  5. Soggetto con anamnesi di sincope cardiaca o sincope primaria
  6. Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QTc (per l'intervallo QTc dell'uomo> 450 msec, per l'intervallo QTc della donna> 470 msec) allo screening
  7. Donna incinta o in allattamento prima della randomizzazione
  8. Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  9. Colestasi
  10. Insufficienza cardiaca congestizia
  11. Soggetti con infarto del miocardio, angina instabile o infarto cerebrale negli ultimi 6 mesi
  12. - I soggetti hanno una diagnosi di stato NYHA di grado III-IV
  13. AST o ALT è 3,0 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale
  14. Epatite attiva o cirrosi epatica
  15. Soggetti con iperkaliemia (K>5,5 mEq/L)
  16. Soggetti con stenosi dell'arteria renale
  17. Soggetti con tumore maligno entro i 5 anni al momento della visita di screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose)
  18. Malattia del tratto urinario (infezione del tratto urinario, vescica neurogena)
  19. Malattia renale (nefrite, glomerulonefrite cronica o malattia del rene policistico)
  20. Ha una storia allergica al probucol
  21. HbA1c > 9%
  22. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  23. Soggetti che hanno assunto probucol entro 3 mesi prima dello screening
  24. - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale o un agente biologico entro 3 mesi prima dello screening
  25. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probucolo 250 mg/die
Gruppo Probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane
Droga: Probucolo 250 mg/die
Probucol 250mg + Placebo
Altri nomi:
  • Gruppo Probucol 250 mg: probucol 250 mg 2 compresse, 16 settimane
Sperimentale: Probucolo 500 mg/giorno
Gruppo Probucol 500mg: probucol 250mg 2 compresse, 16 settimane
Droga: Probucolo 500 mg/giorno
Probucol 500mg + Placebo
Altri nomi:
  • Gruppo Probucol 500mg: probucol 250mg 2 compresse, 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: placebo 2 compresse, 16 settimane
Droga: Placebo
Probucolo corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • placebo 2 compresse, 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto aria condizionata
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del rapporto A/C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane) [Intervallo di tempo: dal basale alle 16 settimane]
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della creatinina sierica dal basale alla fine del trattamento.
16 settimane
eGFR
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'eGFR dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
cistatina C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della cistatina C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
albumina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'albumina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
Rapporto P/C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del rapporto P/C dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del colesterolo totale dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dei trigliceridi dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
C-LDL
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del C-LDL dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del colesterolo HDL dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
LDL ossidato
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione delle LDL ossidate dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
d-ROM
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del d-ROM dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
fibronectina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della fibronectina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
transferrina urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione della transferrina urinaria dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione dell'insulina dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane
c-peptide
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione del peptide c dal basale alla fine del trattamento (16 settimane)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 009-KOA-1201i

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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