Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Probucol bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

1. Mai 2017 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 16-wöchige, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probucol bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-2-Diabetes.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie.

  • Screeningzeitraum (4 Wochen)
  • Doppelblind-Behandlungszeitraum (16 Wochen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Anwendung: 16 Wochen, BID, oral zum Frühstück und Abendessen verschrieben
  2. Dosierung: Placebogruppe: Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 125 mg 2 Tabletten, 16 Wochen Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • DaeGu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University
      • DaeGu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • InCheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gil Hospital
      • JeonJu, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangnam Sacred Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee Univ Hospital at Kangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsumg Medical Center
      • SungNam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincent Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau, bei der Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde und der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 20 und 75 Jahre alt sein muss
  2. Albuminausscheidung im Urin > 300 mg/g Cr beim Screening-Besuch
  3. Probanden, denen ACEI oder ARB verabreicht wurde, ohne die Dosierung vor 3 Monaten beim Screening-Besuch zu ändern (wenn Probanden ACEI oder ARB erhielten)
  4. Probanden, denen vor dem Screening-Besuch vor 3 Monaten Statine ohne Änderung der Dosierung verabreicht wurden (wenn den Probanden Statine verabreicht wurden) oder die Probanden keinen Plan hatten, Statin zu verabreichen (wenn den Probanden kein Statin verabreicht wurde)
  5. 15 ml/min ≤ eGFR ≤ 90 ml min
  6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-DM oder Schwangerschaftsdiabetes
  2. Personen, die vor dem Screening-Besuch eine Nierenersatztherapie oder eine Nierentransplantation erhalten
  3. Ventrikuläre Arrhythmie (multiple und multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen)
  4. Herzschäden (ungewöhnliche Werte von Troponin I)
  5. Proband mit medizinischer Vorgeschichte einer Herzsynkope oder primären Synkope
  6. Hat beim Screening eine Erkrankung, die das QTc-Intervall verlängern kann (für Männer QTc-Intervall > 450 ms, für Frauen QTc-Intervall > 470 ms).
  7. Schwangere oder stillende Frau vor der Randomisierung
  8. Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  9. Cholestase
  10. Herzinsuffizienz
  11. Personen mit einem Myokardinfarkt, instabiler Angina oder einem Hirninfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Der Proband hat die Diagnose NYHA Grad III-IV
  13. AST oder ALT ist 3,0-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs
  14. Aktive Hepatitis oder Leberzirrhose
  15. Patienten mit Hyperkaliämie (K>5,5 mEq/L)
  16. Patienten mit Nierenarterienstenose
  17. Personen mit bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (außer bei behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
  18. Erkrankungen der Harnwege (Harnwegsinfektion, neurogene Blase)
  19. Nierenerkrankung (Nephritis, chronische Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung)
  20. Hat eine allergische Vorgeschichte gegen Probucol
  21. HbA1c > 9 %
  22. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  23. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Probucol
  24. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder einen biologischen Wirkstoff erhalten
  25. Probanden, die ansonsten vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probucol 250 mg/Tag
Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Probucol 250 mg/Tag
Probucol 250 mg + Placebo
Andere Namen:
  • Probucol 250 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Experimental: Probucol 500 mg/Tag
Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Probucol 500 mg/Tag
Probucol 500 mg + Placebo
Andere Namen:
  • Probucol 500 mg Gruppe: Probucol 250 mg 2 Tabletten, 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Probucol passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo 2 Tabletten, 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A/C-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Woche
Die Änderung des A/C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen) [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 16 Wochen]
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
16 Woche
eGFR
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Cystatin C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Cystatin C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Urinalbumin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Urinalbumins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
P/C-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des P/C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Triglycerid
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Triglycerids vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
LDL-C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
HDL-C
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
oxidiertes LDL
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des oxidierten LDL vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
d-ROM
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des d-ROM vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Harn-Fibronektin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Harn-Fibronektins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Urintransferrin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Urintransferrins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
Insulin
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche
c-Peptid
Zeitfenster: 16 Woche
Die Veränderung des C-Peptids vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (16 Wochen)
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: MoonKyu Lee, professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 009-KOA-1201i

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten