Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria světlem na jednotce intenzivní péče (PreDeLight-ICU)

16. října 2015 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je zjistit, zda cirkadiánní světlo u lůžka pacientů (s použitím systému Philips HealWell, označení CE) významně snižuje prevalenci deliria u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do „Lightening arm“ budou mít cirkadiánní světlo po celou dobu pobytu na JIP. Hladiny světla u lůžka pacientů budou měřeny nepřetržitě: vestavěné světelné senzory poskytují záznamy ozáření a světelných luxů v červených, zelených a modrých pásmech a měření bílého světla v luxech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace (s pozitivním ventilačním tlakem >6 hodin/den a vysokým průtokem >30 litrů) v den přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jednotky intenzivní péče zůstávají během skutečného pobytu v nemocnici
  • Pacienti s deliriem v den přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze a známými kognitivními dysfunkcemi
  • Účast v jiných klinických studiích 10 dní před zařazením do studie a během období studie
  • Psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody se známými reziduálními kognitivními deficity
  • Anamnéza asystolie nebo bezpulzové elektrické aktivity s kardiopulmonální resuscitací během celého pobytu v nemocnici
  • Analfabetismus
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Anacusis nebo Hypoacusis s naslouchátkem, amauróza
  • Alergie na jakoukoli složku upevňovacího materiálu elektrody
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
  • Pacient má plnou moc nebo pacientovo ustanovení, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní světlo
V tomto rameni pacienti dostávají standardní světelné podmínky
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciradian světlo
V tomto rameni pacienti dostávají umělé stropní světlo (cirkadiánní světlo) u lůžka.
Jiný: Cirkadiánní světlo

Umělé stropní osvětlení po celý den bude zajišťovat systém Philips HealWell s označením CE, který je schopen dodávat různé úrovně světla a teplejší nebo chladnější světlo podle denní doby (cirkadiánní světlo). Nouzové nebo vyšetřovací osvětlení lze nastavit na vyžádání podle okolností.

Světelné podmínky u lůžka pacientů budou charakterizovány transformacemi na časové řadě úrovní osvětlení měřených luxmetrem. Pro charakterizaci osvětlení v období 24 hodin budou použity následující metriky: střední úrovně jasných a tmavých období, kontrast mezi jasnými a tmavými obdobími, shlukování jasných a tmavých období a cirkadiánní variace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Dekirium bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
V tomto případě bude delirium změřeno pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria (ICDSC) v intenzivní péči.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost deliria bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Prevalence subsyndromálního deliria (SSD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost úzkosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Příjem na JIP, propuštění z JIP, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z JIP
Příjem na JIP, propuštění z JIP, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z JIP
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita spánku
Časové okno: V noci, počínaje 48 hodinami po přijetí na JIP
V noci, počínaje 48 hodinami po přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 4 týdny
Úroveň sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Úroveň bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných benzodiazepinů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných sedativ
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných antipsychotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Úrovně osvětlení (lux) Úrovně osvětlení (lux)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Frekvence světla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Hladina hluku (decibel)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreDeLight-ICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení