Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria světlem na jednotce intenzivní péče (PreDeLight-ICU)

16. října 2015 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je zjistit, zda cirkadiánní světlo u lůžka pacientů (s použitím systému Philips HealWell, označení CE) významně snižuje prevalenci deliria u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do „Lightening arm“ budou mít cirkadiánní světlo po celou dobu pobytu na JIP. Hladiny světla u lůžka pacientů budou měřeny nepřetržitě: vestavěné světelné senzory poskytují záznamy ozáření a světelných luxů v červených, zelených a modrých pásmech a měření bílého světla v luxech

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
  • Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace (s pozitivním ventilačním tlakem >6 hodin/den a vysokým průtokem >30 litrů) v den přijetí na jednotku intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jednotky intenzivní péče zůstávají během skutečného pobytu v nemocnici
  • Pacienti s deliriem v den přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze a známými kognitivními dysfunkcemi
  • Účast v jiných klinických studiích 10 dní před zařazením do studie a během období studie
  • Psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza cévní mozkové příhody se známými reziduálními kognitivními deficity
  • Anamnéza asystolie nebo bezpulzové elektrické aktivity s kardiopulmonální resuscitací během celého pobytu v nemocnici
  • Analfabetismus
  • Neschopnost používat německý jazyk
  • Anacusis nebo Hypoacusis s naslouchátkem, amauróza
  • Alergie na jakoukoli složku upevňovacího materiálu elektrody
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
  • Pacient má plnou moc nebo pacientovo ustanovení, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní světlo
V tomto rameni pacienti dostávají standardní světelné podmínky
EXPERIMENTÁLNÍ: Ciradian světlo
V tomto rameni pacienti dostávají umělé stropní světlo (cirkadiánní světlo) u lůžka.
Jiný: Cirkadiánní světlo

Umělé stropní osvětlení po celý den bude zajišťovat systém Philips HealWell s označením CE, který je schopen dodávat různé úrovně světla a teplejší nebo chladnější světlo podle denní doby (cirkadiánní světlo). Nouzové nebo vyšetřovací osvětlení lze nastavit na vyžádání podle okolností.

Světelné podmínky u lůžka pacientů budou charakterizovány transformacemi na časové řadě úrovní osvětlení měřených luxmetrem. Pro charakterizaci osvětlení v období 24 hodin budou použity následující metriky: střední úrovně jasných a tmavých období, kontrast mezi jasnými a tmavými obdobími, shlukování jasných a tmavých období a cirkadiánní variace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Dekirium bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
V tomto případě bude delirium změřeno pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria (ICDSC) v intenzivní péči.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost deliria bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Prevalence subsyndromálního deliria (SSD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Závažnost úzkosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Příjem na JIP, propuštění z JIP, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z JIP
Příjem na JIP, propuštění z JIP, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z JIP
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita spánku
Časové okno: V noci, počínaje 48 hodinami po přijetí na JIP
V noci, počínaje 48 hodinami po přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 4 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 4 týdny
Úroveň sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Úroveň bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných benzodiazepinů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných sedativ
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Množství podaných antipsychotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Úrovně osvětlení (lux) Úrovně osvětlení (lux)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Frekvence světla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Hladina hluku (decibel)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreDeLight-ICU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Cirkadiánní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit