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Prevenzione del delirio con la luce nell'unità di terapia intensiva (PreDeLight-ICU)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di indagare se la luce circadiana al capezzale dei pazienti (utilizzando il sistema Philips HealWell, marcato CE) riduce significativamente la prevalenza del delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati in modo casuale al "braccio di alleggerimento" avranno la luce circadiana per l'intera degenza in terapia intensiva. I livelli di luce al capezzale dei pazienti saranno misurati continuamente: i sensori di luce incorporati forniscono registrazioni di irradianza e lux luminosi nelle bande di colore rosso, verde e blu e una misurazione della luce bianca in lux

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva (con pressione di ventilazione positiva >6 ore/giorno e flusso elevato >30 litri) il giorno del ricovero in Terapia Intensiva

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di Terapia Intensiva rimangono durante l'effettiva degenza ospedaliera
  • Pazienti con delirio il giorno del ricovero in Terapia Intensiva
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti con una storia di ictus e disfunzioni cognitive note
  • Partecipazione ad altri studi clinici 10 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
  • Malattia psichiatrica
  • Storia di ictus con deficit cognitivi residui noti
  • Storia di asistolia o attività elettrica senza polso con rianimazione cardiopolmonare durante l'intera degenza ospedaliera
  • Analalfabetismo
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Anacusia o Ipoacusia con apparecchio acustico, Amaurosi
  • Allergie a qualsiasi ingrediente del materiale di fissaggio dell'elettrodo
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non può essere ottenuto in tempo
  • Il paziente ha una procura o una disposizione del paziente, in cui rifiuta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Luce normale
In questo braccio i pazienti ricevono condizioni di alleggerimento standard
SPERIMENTALE: Luce ciradiana
In questo braccio i pazienti ricevono una plafoniera artificiale (luce circadiana) al capezzale.
Altro: Luce circadiana

L'illuminazione artificiale a soffitto per tutto il giorno sarà fornita dal sistema Philips HealWell, marcato CE, in grado di fornire livelli di luce variabili e luce più calda o più fredda a seconda dell'ora del giorno (luce circadiana). L'illuminazione di emergenza o per esami può essere impostata su richiesta in base alle circostanze.

Le condizioni di illuminazione al capezzale dei pazienti saranno caratterizzate da trasformazioni sulla serie temporale dei livelli di luce misurati da un luxmetro. Le seguenti metriche saranno utilizzate per la caratterizzazione dell'illuminazione in un periodo di 24 ore: livelli medi di periodi luminosi e bui, contrasto tra periodi luminosi e bui, raggruppamento di periodi luminosi e bui e variazione circadiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Il dekirio sarà misurato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
In questo caso, il delirio sarà misurato con l'aiuto della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
La gravità del delirio sarà misurata con l'aiuto della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Prevalenza del delirio subsindromico (SSD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, 12 mesi dopo la dimissione in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, 12 mesi dopo la dimissione in terapia intensiva
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Nella notte, a partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Nella notte, a partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
Livello di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Livello di dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di sedativi somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di antipsicotici somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Livelli luminosi (lux) Livelli luminosi (lux)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Frequenze luminose
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Livelli di rumore (decibel)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PreDeLight-ICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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