Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do Delirium com Luz na Unidade de Terapia Intensiva (PreDeLight-ICU)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é investigar se a luz circadiana à beira do leito do paciente (usando o sistema Philips HealWell, marca CE) reduz significativamente a prevalência de delirium em pacientes de unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes designados aleatoriamente para o "braço de iluminação" terão a luz circadiana durante toda a internação na UTI. Os níveis de luz na cabeceira do paciente serão medidos continuamente: sensores de luz embutidos fornecem registros de irradiância e lux luminoso nas faixas de cores vermelha, verde e azul e uma medição de luz branca em lux

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Permanência na Unidade de Terapia Intensiva ≥ 48 horas
  • Ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva (com pressão de ventilação positiva >6 horas/dia e alto fluxo >30 litros) no dia da internação na Unidade de Terapia Intensiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de internação em Unidade de Terapia Intensiva durante a internação atual
  • Pacientes com delirium no dia da admissão na Unidade de Terapia Intensiva
  • Pacientes com doenças psiquiátricas
  • Pacientes com histórico de AVC e disfunções cognitivas conhecidas
  • Participação em outros estudos clínicos 10 dias antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
  • doença psiquiátrica
  • História de acidente vascular cerebral com déficits cognitivos residuais conhecidos
  • História de assistolia ou atividade elétrica sem pulso com ressuscitação cardiopulmonar durante toda a internação
  • analfabetismo
  • Incapacidade de uso da língua alemã
  • Anacusia ou Hipoacusia com aparelho auditivo, Amaurose
  • Alergias a qualquer ingrediente do material de fixação do eletrodo
  • Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
  • O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente aceitável do sujeito não pode ser obtido a tempo
  • O paciente tem uma procuração ou disposição do paciente, onde se recusa a participar de qualquer ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Luz padrão
Neste braço, os pacientes recebem condições de clareamento padrão
EXPERIMENTAL: Luz circadiana
Neste braço, os pacientes recebem luz de teto artificial (luz circadiana) à beira do leito.
Outro: Luz circadiana

A iluminação artificial do teto ao longo do dia será fornecida pelo sistema Philips HealWell, marca CE, que é capaz de fornecer níveis de luz variados e luz mais quente ou mais fria de acordo com a hora do dia (luz circadiana). A iluminação de emergência ou exame pode ser configurada sob demanda conforme as circunstâncias exigirem.

As condições de iluminação à beira do leito do paciente serão caracterizadas por transformações na série temporal dos níveis de luz medidos por um luxímetro. As seguintes métricas serão utilizadas para a caracterização da iluminação em um período de 24h: níveis médios de períodos claros e escuros, contraste entre períodos claros e escuros, agrupamento de períodos claros e escuros e variação circadiana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de delirium
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Dekirium será medido com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Neste caso, o delirium será medido com a ajuda da Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Gravidade do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
A gravidade do delirium será medida com a ajuda da Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Duração do delírio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Prevalência de delirium subsindrômico (SSD)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Gravidade da ansiedade
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Disfunção cognitiva
Prazo: Admissão na UTI, alta da UTI, 6 meses após a alta hospitalar, 12 meses após a alta da UTI
Admissão na UTI, alta da UTI, 6 meses após a alta hospitalar, 12 meses após a alta da UTI
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
6 e 12 meses após a alta hospitalar
Qualidade do sono
Prazo: À noite, a partir de 48 horas após a admissão na UTI
À noite, a partir de 48 horas após a admissão na UTI
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 4 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 4 semanas
Nível de sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Nível de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Quantidade de opioides administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Quantidade de benzodiazepínicos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Quantidade de sedativos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Quantidade de antipsicóticos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Mortalidade
Prazo: Alta da UTI, alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar, 12 meses após a alta hospitalar
Alta da UTI, alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar, 12 meses após a alta hospitalar
Níveis de luz (lux) Níveis de luz (lux)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Frequências de luz
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Níveis de ruído (decibéis)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva, uma média esperada de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PreDeLight-ICU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações