Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost fixní dávky perorálního aripiprazolu jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

12. února 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fixní dávky perorálního aripiprazolu jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

Cílem současné studie je určit účinnost a bezpečnost aripiprazolu podávaného jednou denně při snižování celkové závažnosti tiků u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tourettova porucha je neuropsychiatrický stav, který je charakterizován výskytem tiků, které mohou být jednoduché nebo složité povahy. Tik je náhlý, rychlý, opakující se, nerytmický, stereotypní motorický pohyb nebo vokalizace. Existuje velmi omezený počet léků schválených pro léčbu Tourettovy poruchy. Cílem současné studie je získat údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v kontrolovaném stavu lékové formy aripiprazolu podávané jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou. Studie má 8 týdnů dlouhé dvojitě zaslepené léčebné období po předléčení (screeningová/vymývací fáze) a subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po poslední léčbě. Tabletová formulace jednou denně, která bude hodnocena v této studii, představuje denní dávkový režim, který je určen k podávání dětem a dospívajícím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Spojené státy
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Bothell, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, 7 až 17 let (včetně) v době podpisu souhlasu
  • splňuje diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro Tourettovu poruchu
  • Přítomnost tikových symptomů způsobuje zhoršení normálních rutin subjektu, které zahrnují akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce a nesmí být těhotné ani kojící.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas při screeningu podle potřeby IRB/IEC zkušebního centra
  • Subjekt, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat, jak je vyhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický obraz a/nebo anamnéza v souladu s jiným neurologickým stavem, který může doprovázet abnormální pohyby
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
  • Subjekt užívající psychostimulancia k léčbě ADD/ADHD a u kterého se vyvinula a/nebo měla exacerbace tikové poruchy po zahájení léčby stimulancii
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární poruchu nálady
  • Těžká obsedantně kompulzivní porucha (OCD)
  • Aripiprazol byl přijat do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Obdrželi jakékoli hodnocené činidlo v klinickém hodnocení do 30 dnů před Screeningem, byli zařazeni do studií 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; nebo kteří byli kdykoli randomizováni do klinické studie s aripiprazolem podávaným jednou denně
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Sexuálně aktivní pacienti nepoužívající 2 schválené metody antikoncepce
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní krevní těhotenský test před podáním zkušebního léku)
  • Riziko spáchání sebevraždy
  • Tělesná hmotnost nižší než 16 kg
  • Užívání neuroleptik nebo antiparkinsonik < 14 dní před randomizací
  • Vyžadování kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro Tourettovu chorobu během studie
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Subjekt vyžaduje léky, které protokol nepovoluje
  • Užívání inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie
  • Užívání rostlinných léků jakéhokoli druhu a výživových nebo dietních doplňků pro Tourettovu poruchu během 7 dnů před podáním a po dobu trvání studie
  • Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce a výsledky EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Experimentální: Aripiprazol 5 mg nebo 10 mg
Aripiprazol 5 mg nebo 10 mg s okamžitým uvolňováním jednou denně
Lék: Aripiprazol
Jednou denně, tablet
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Aripiprazol 10 mg nebo 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg s okamžitým uvolňováním jednou denně
Lék: Aripiprazol
Jednou denně, tablet
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 8. týden v Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření aktuální (časový rámec posledního 1 týdne) závažnosti tiků. Tato stupnice se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými stupnicemi hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození. Hodnocení se provádí v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro každý motorický a vokální tiky, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference. Součet těchto 10 skóre (tj. 0-50) poskytuje TTS, který byl primárním měřítkem výsledku v této studii. Hodnocení YGTSS skóre poškození hodnocené na 50bodové škále ukotvené od 0 (žádné poškození) do 50 (těžké poškození) k posouzení postižení v oblastech sebeúcty, rodinného života, sociálního přijetí a školního skóre. Toto je plně ověřená stupnice u dospělých a stala se standardním nástrojem pro hodnocení závažnosti TD u dětí.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické škály globálních dojmů-Touretteova syndromu (CGI-TS) v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
Pro posouzení závažnosti CGI-TS odpověděl hodnotitel nebo lékař na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Hodnocení onemocnění se však omezilo pouze na projevy TD. Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Skóre změny bylo získáno z hodnocení stupnice zlepšení CGI-TS: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
8. týden
Průměrná změna od základního do koncového bodu (8. týden) v celkovém skóre YGTSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
YGTSS se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů (na stupnici od 0 do 5 pro 5 různých dimenzí, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference) motorických a vokálních tiků, a hodnocení poškození. Celkové skóre YGTSS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků a také hodnocení poškození (rozsah 0 až 100). Chybějící hodnota stupnice položek YGTSS může mít za následek chybějící celkové skóre YGTSS. Snížení celkového skóre YGTSS oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna ve skóre závažnosti CGI-TS od základní hodnoty k koncovému bodu (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Stupnice závažnosti CGI-TS (rozsah 0-7) je jednopoložkové hodnocení, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nebo menší zlepšení. Odezva 0 (neposouzena) je považována za chybějící data a je s ní nakládáno.
Výchozí stav do týdne 8
Rychlost odezvy
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako > 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě do 8. týdne v YGTSS TTS nebo skóre změny CGI-TS 1 [velmi výrazně lepší] nebo 2 [velmi lepší] v 8. týdnu. Odpověď bude považována za chybějící, pouze pokud obojí Chybí skóre změn YGTSS TTS a CGI-TS. Dokud jeden z nich nechybí, výsledek odpovědi bude určen na základě chybějícího skóre.
8. týden
Míra přerušení léčby
Časové okno: 8. týden
Míra přerušení léčby se vypočítá jako počet přerušených účastníků (tj. těch, kteří byli vyřazeni ze studie, aniž by dokončili návštěvu v týdnu 8) oproti počtu všech randomizovaných účastníků.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-12-293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení