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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol in fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

12. Februar 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oralem Aripiprazol in fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Aripiprazol bei der Verringerung der Tic-Schwere insgesamt bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tourette-Störung ist eine neuropsychiatrische Erkrankung, die durch das Auftreten von Tics gekennzeichnet ist, die einfacher oder komplexer Natur sein können. Ein Tic ist eine plötzliche, schnelle, wiederkehrende, nicht rhythmische, stereotype motorische Bewegung oder Vokalisierung. Es gibt eine sehr begrenzte Anzahl von Medikamenten, die für die Behandlung des Tourette-Syndroms zugelassen sind. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer einmal täglich einzunehmenden Aripiprazol-Formulierung bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Krankheit unter kontrollierten Bedingungen zu erhalten. Die Studie hat eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase nach einer Vorbehandlung (Screening-/Washout-Phase), und die Probanden werden nach der letzten Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet. Die Tablettenformulierung zur einmal täglichen Einnahme, die in dieser Studie bewertet wird, stellt ein tägliches Dosierungsschema dar, das für die Verabreichung an Kinder und Jugendliche bestimmt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, 7 bis 17 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • erfüllt die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für die Tourette-Krankheit
  • Das Auftreten von Tic-Symptomen verursacht eine Beeinträchtigung der normalen Routinen des Subjekts, zu denen schulische Leistungen, berufliches Funktionieren, soziale Aktivitäten und/oder Beziehungen gehören
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, müssen akzeptable Methoden der Doppelbarriere der Empfängnisverhütung anwenden und dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die von einem rechtlich akzeptablen Vertreter eingeholt wurde, und Einverständniserklärung nach Aufklärung beim Screening, soweit zutreffend, durch das IRB/IEC des Studienzentrums
  • Der Proband, die benannten Vormünder oder Betreuer sind in der Lage, die vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild und/oder Vorgeschichte im Einklang mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die begleitende anormale Bewegungen aufweisen kann
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  • Subjekt, das Psychostimulanzien zur Behandlung von ADD/ADHS erhält und nach Beginn der Behandlung mit Stimulanzien eine Tic-Störung entwickelt und/oder exazerbiert hat
  • Erfüllt derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine primäre Stimmungsstörung
  • Schwere Zwangsstörung (OCD)
  • Einnahme von Aripiprazol innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, Teilnahme an den Studien 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; oder die zu einem beliebigen Zeitpunkt in eine klinische Studie mit Aripiprazol einmal täglich randomisiert wurden
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Sexuell aktive Patienten, die keine 2 zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Blutschwangerschaftstest vor Erhalt des Studienmedikaments)
  • Suizidgefahr
  • Körpergewicht unter 16 kg
  • Eingenommene Neuroleptika oder Antiparkinson-Medikamente < 14 Tage vor der Randomisierung
  • Erfordern einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Tourette während der Studie
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für jede signifikante Störung des Gebrauchs psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Positiver Drogenscreen
  • Das Subjekt benötigt Medikamente, die laut Protokoll nicht erlaubt sind
  • Anwendung von CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie
  • Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln jeglicher Art und Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmitteln für die Tourette-Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung und für die Dauer der Studie
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder orale Medikamente zu vertragen
  • Abnormale Labortestergebnisse, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg oder 10 mg
Aripiprazol 5 mg oder 10 mg mit sofortiger Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
Einmal täglich, Tablette
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: Aripiprazol 10 mg oder 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg sofortige Freisetzung einmal täglich
Arzneimittel: Aripiprazol
Einmal täglich, Tablette
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Gesamt-Tic-Score (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das YGTSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview zur Messung der aktuellen (Zeitrahmen der letzten 1 Woche) Tic-Schwere. Diese Skala besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome und einem Beeinträchtigungsranking. Die Bewertungen werden anhand von 5 verschiedenen Dimensionen auf einer Skala von 0 bis 5 für motorische und vokale Tics vorgenommen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Die Summierung dieser 10 Werte (dh 0–50) liefert eine TTS, die das primäre Ergebnismaß in dieser Studie war. Das YGTSS-Ranking der Beeinträchtigungswerte wird auf einer 50-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 50 (schwere Beeinträchtigung) reicht, um die Beeinträchtigung in den Bereichen Selbstwertgefühl, Familienleben, soziale Akzeptanz und Schulnoten zu bewerten. Dies ist eine vollständig validierte Skala für Erwachsene und hat sich zu einem Standardinstrument für die Bewertung des Schweregrads von TD bei Kindern entwickelt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions Scale-Tourette-Syndrom (CGI-TS)-Scores in Woche 8.
Zeitfenster: Woche 8
Um den CGI-TS-Schweregrad zu beurteilen, beantwortete der Bewerter oder Arzt die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Patientengruppe, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Die Beurteilung der Krankheit beschränkte sich jedoch nur auf Manifestationen von TD. Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Der Veränderungswert wurde aus der Bewertung der CGI-TS-Verbesserungsskala erhalten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8) im YGTSS-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das YGTSS besteht aus einem Tic-Inventar mit 5 separaten Bewertungsskalen zur Bewertung der Schwere der Symptome (auf einer Skala von 0 bis 5 für 5 verschiedene Dimensionen, einschließlich Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz) von motorischen und vokalen Tics, und ein Beeinträchtigungsranking. Der YGTSS-Gesamtwert ist die Summe der Schweregrade der motorischen und vokalen Tics sowie der Rangfolge der Beeinträchtigung (Bereich von 0 bis 100). Ein fehlender Wert einer YGTSS-Itemskala kann zu einem fehlenden YGTSS-Gesamtwert führen. Eine Verringerung des YGTSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Symptome dar.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 8) im CGI-TS-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die CGI-TS-Schweregradskala (Bereich 0-7) ist eine Bewertungspunktzahl mit einem einzelnen Punkt, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad oder eine geringere Verbesserung darstellen. Eine Antwort von 0 (nicht bewertet) wird als fehlende Daten betrachtet und behandelt.
Baseline bis Woche 8
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8
Klinisches Ansprechen ist definiert als > 25 % Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 8 im YGTSS-TTS oder ein CGI-TS-Change-Score von 1 [sehr stark verbessert] oder 2 [stark verbessert] in Woche 8. Das Ansprechen wird nur dann als ausbleibend betrachtet, wenn beides gegeben ist YGTSS TTS und CGI-TS Change Score fehlen. Solange einer von ihnen nicht fehlt, wird das Antwortergebnis basierend auf der nicht fehlenden Punktzahl bestimmt.
Woche 8
Behandlungsabbruchrate
Zeitfenster: Woche 8
Die Rate der Behandlungsabbrüche wird berechnet als die Anzahl der abgebrochenen Teilnehmer (dh diejenigen, die aus der Studie ausgeschieden wurden, ohne den Besuch in Woche 8 abgeschlossen zu haben) im Vergleich zur Anzahl aller randomisierten Teilnehmer.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31-12-293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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