Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fast dosis én gang dagligt oral aripiprazol hos børn og unge med Tourettes lidelse
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fast dosis én gang dagligt oral aripiprazol til børn og unge med Tourettes lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Whitby, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Corona, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
Wildomar, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater
-
Gainsville, Florida, Forenede Stater
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orange City, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
St Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Mt Arlington, New Jersey, Forenede Stater
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
Bothell, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Catania, Italien
-
Milano, Italien
-
Roma, Italien
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
-
Leon, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
-
Iasi, Rumænien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
-
Freiburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Wurzburg, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, 7 til 17 år gammel (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
- opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse
- Præsenterende tic-symptomer forårsager svækkelse af forsøgspersonens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder og må ikke være gravide eller ammende
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved screening som relevant af prøvecenterets IRB/IEC
- Forsøgspersonen, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk præsentation og/eller historie, i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have ledsagende unormale bevægelser
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
- Person, der får psykostimulerende midler til behandling af ADD/ADHD, og som har udviklet og/eller haft forværring af tic-lidelse efter påbegyndelse af stimulerende behandling
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for en primær stemningslidelse
- Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Taget aripiprazol inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Modtog ethvert forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, indskrevet i undersøgelserne 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; eller som til enhver tid blev randomiseret til et klinisk forsøg med aripiprazol én gang dagligt
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
- Seksuelt aktive patienter, der ikke bruger 2 godkendte præventionsmetoder
- Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvelægemiddel)
- Risiko for at begå selvmord
- Kropsvægt under 16 kg
- Taget neuroleptika eller antiparkinsonmedicin < 14 dage før randomisering
- Kræver kognitiv adfærdsterapi (CBT) for Tourettes under forsøget
- Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver signifikant misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
- Positiv lægemiddelskærm
- Emnet kræver medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokol
- Brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og under forsøgets varighed
- Brug af naturlægemidler af enhver art og ernærings- eller kosttilskud til Tourettes lidelse inden for 7 dage før dosering og under forsøgets varighed
- Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
- Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Aripiprazol 5 mg eller 10 mg
Aripiprazol 5 mg eller 10 mg øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt
|
En gang dagligt, tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aripiprazol 10 mg eller 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt
|
En gang dagligt, tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
YGTSS er et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle den aktuelle (tidsramme for den seneste 1 uge) tic sværhedsgrad.
Denne skala består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af symptomer og en svækkelsesrangering.
Bedømmelser er lavet langs 5 forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics hver, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens.
Sammenlægning af disse 10 scores (dvs. 0-50) giver en TTS, der var det primære resultatmål i dette forsøg.
YGTSS-rangeringen af svækkelsesscore vurderet på en 50-punkts skala forankret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 50 (alvorlig funktionsnedsættelse) for at vurdere svækkelse oplevet inden for områder som selvværd, familieliv, social accept og skoleresultater.
Dette er en fuldt valideret skala hos voksne og er blevet et standardinstrument til evaluering af sværhedsgraden af TD hos børn.
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome (CGI-TS)-score i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
|
For at vurdere sværhedsgraden af CGI-TS, besvarede bedømmeren eller lægen følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?"
Imidlertid var evalueringen af sygdom begrænset til kun manifestationer af TD.
Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Ændringsscoren blev opnået fra CGI-TS forbedringsskalavurdering: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre.
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 8) i den samlede YGTSS-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
YGTSS består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af symptomer (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskellige dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og vokale tics, og en værdiforringelsesrangering.
Den samlede YGTSS-score er summen af sværhedsgraden af motoriske og vokale tics og også rangeringen af svækkelse (interval fra 0 til 100).
En manglende værdi af en YGTSS-vareskala kan resultere i en manglende total YGTSS-score.
En reduktion i Total YGTSS-score fra baseline repræsenterer en forbedring af symptomer.
|
Baseline til uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 8) i CGI-TS-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
CGI-TS Alvorlighedsskalaen (interval 0-7) er en enkelt-item ratingscore, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad eller mindre forbedring.
Et svar på 0 (ikke vurderet) betragtes og håndteres som manglende data.
|
Baseline til uge 8
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
|
Klinisk respons er defineret som > 25 % forbedring fra baseline til uge 8 i YGTSS TTS eller en CGI-TS Change score på 1 [meget forbedret] eller 2 [meget forbedret] i uge 8. Respons vil kun blive betragtet som manglende, hvis begge YGTSS TTS og CGI-TS ændringsscore mangler.
Så længe en af dem ikke mangler, vil svarresultatet blive bestemt ud fra den ikke-manglende score.
|
Uge 8
|
|
Frekvens for afbrydelser af behandling
Tidsramme: Uge 8
|
Behandlingsafbrydelsesraten vil blive beregnet som antallet af afbrudte deltagere (dvs. dem, der blev trukket ud af forsøget uden at gennemføre besøget i uge 8) over antallet af alle randomiserede deltagere.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 31-12-293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .