Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost fixní dávky perorálního aripiprazolu jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

12. února 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fixní dávky perorálního aripiprazolu jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou

Cílem současné studie je určit účinnost a bezpečnost aripiprazolu podávaného jednou denně při snižování celkové závažnosti tiků u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettova porucha je neuropsychiatrický stav, který je charakterizován výskytem tiků, které mohou být jednoduché nebo složité povahy. Tik je náhlý, rychlý, opakující se, nerytmický, stereotypní motorický pohyb nebo vokalizace. Existuje velmi omezený počet léků schválených pro léčbu Tourettovy poruchy. Cílem současné studie je získat údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v kontrolovaném stavu lékové formy aripiprazolu podávané jednou denně u dětí a dospívajících s Tourettovou poruchou. Studie má 8 týdnů dlouhé dvojitě zaslepené léčebné období po předléčení (screeningová/vymývací fáze) a subjekty budou sledovány po dobu 1 měsíce po poslední léčbě. Tabletová formulace jednou denně, která bude hodnocena v této studii, představuje denní dávkový režim, který je určen k podávání dětem a dospívajícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Německo
      • Dresden, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Spojené státy
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Bothell, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena, 7 až 17 let (včetně) v době podpisu souhlasu
  • splňuje diagnostická kritéria DSM-IV-TR pro Tourettovu poruchu
  • Přítomnost tikových symptomů způsobuje zhoršení normálních rutin subjektu, které zahrnují akademické úspěchy, pracovní fungování, sociální aktivity a/nebo vztahy.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí používat přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce a nesmí být těhotné ani kojící.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce a informovaný souhlas při screeningu podle potřeby IRB/IEC zkušebního centra
  • Subjekt, určení opatrovníci nebo pečovatelé jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a uspokojivě je dodržovat, jak je vyhodnotil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický obraz a/nebo anamnéza v souladu s jiným neurologickým stavem, který může doprovázet abnormální pohyby
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy
  • Subjekt užívající psychostimulancia k léčbě ADD/ADHD a u kterého se vyvinula a/nebo měla exacerbace tikové poruchy po zahájení léčby stimulancii
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární poruchu nálady
  • Těžká obsedantně kompulzivní porucha (OCD)
  • Aripiprazol byl přijat do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Obdrželi jakékoli hodnocené činidlo v klinickém hodnocení do 30 dnů před Screeningem, byli zařazeni do studií 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; nebo kteří byli kdykoli randomizováni do klinické studie s aripiprazolem podávaným jednou denně
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Sexuálně aktivní pacienti nepoužívající 2 schválené metody antikoncepce
  • Kojící nebo těhotné ženy (pozitivní krevní těhotenský test před podáním zkušebního léku)
  • Riziko spáchání sebevraždy
  • Tělesná hmotnost nižší než 16 kg
  • Užívání neuroleptik nebo antiparkinsonik < 14 dní před randomizací
  • Vyžadování kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro Tourettovu chorobu během studie
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání psychoaktivních látek během posledních 3 měsíců
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Subjekt vyžaduje léky, které protokol nepovoluje
  • Užívání inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie
  • Užívání rostlinných léků jakéhokoli druhu a výživových nebo dietních doplňků pro Tourettovu poruchu během 7 dnů před podáním a po dobu trvání studie
  • Neschopnost polykat tablety nebo tolerovat perorální léky
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce a výsledky EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně
Lék: Placebo
Experimentální: Aripiprazol 5 mg nebo 10 mg
Aripiprazol 5 mg nebo 10 mg s okamžitým uvolňováním jednou denně
Lék: Aripiprazol
Jednou denně, tablet
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Aripiprazol 10 mg nebo 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg s okamžitým uvolňováním jednou denně
Lék: Aripiprazol
Jednou denně, tablet
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 8. týden v Yale Global Tic Scale Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
YGTSS je polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření aktuální (časový rámec posledního 1 týdne) závažnosti tiků. Tato stupnice se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými stupnicemi hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození. Hodnocení se provádí v 5 různých dimenzích na stupnici od 0 do 5 pro každý motorický a vokální tiky, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference. Součet těchto 10 skóre (tj. 0-50) poskytuje TTS, který byl primárním měřítkem výsledku v této studii. Hodnocení YGTSS skóre poškození hodnocené na 50bodové škále ukotvené od 0 (žádné poškození) do 50 (těžké poškození) k posouzení postižení v oblastech sebeúcty, rodinného života, sociálního přijetí a školního skóre. Toto je plně ověřená stupnice u dospělých a stala se standardním nástrojem pro hodnocení závažnosti TD u dětí.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické škály globálních dojmů-Touretteova syndromu (CGI-TS) v 8. týdnu.
Časové okno: 8. týden
Pro posouzení závažnosti CGI-TS odpověděl hodnotitel nebo lékař na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Hodnocení onemocnění se však omezilo pouze na projevy TD. Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Skóre změny bylo získáno z hodnocení stupnice zlepšení CGI-TS: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
8. týden
Průměrná změna od základního do koncového bodu (8. týden) v celkovém skóre YGTSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
YGTSS se skládá z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů (na stupnici od 0 do 5 pro 5 různých dimenzí, včetně počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference) motorických a vokálních tiků, a hodnocení poškození. Celkové skóre YGTSS je součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků a také hodnocení poškození (rozsah 0 až 100). Chybějící hodnota stupnice položek YGTSS může mít za následek chybějící celkové skóre YGTSS. Snížení celkového skóre YGTSS oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení symptomů.
Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna ve skóre závažnosti CGI-TS od základní hodnoty k koncovému bodu (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Stupnice závažnosti CGI-TS (rozsah 0-7) je jednopoložkové hodnocení, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nebo menší zlepšení. Odezva 0 (neposouzena) je považována za chybějící data a je s ní nakládáno.
Výchozí stav do týdne 8
Rychlost odezvy
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď je definována jako > 25% zlepšení oproti výchozí hodnotě do 8. týdne v YGTSS TTS nebo skóre změny CGI-TS 1 [velmi výrazně lepší] nebo 2 [velmi lepší] v 8. týdnu. Odpověď bude považována za chybějící, pouze pokud obojí Chybí skóre změn YGTSS TTS a CGI-TS. Dokud jeden z nich nechybí, výsledek odpovědi bude určen na základě chybějícího skóre.
8. týden
Míra přerušení léčby
Časové okno: 8. týden
Míra přerušení léčby se vypočítá jako počet přerušených účastníků (tj. těch, kteří byli vyřazeni ze studie, aniž by dokončili návštěvu v týdnu 8) oproti počtu všech randomizovaných účastníků.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-12-293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiková porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit