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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis fija de aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

12 de febrero de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis fija de aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del ensayo actual es determinar la eficacia y la seguridad del aripiprazol administrado una vez al día para reducir la gravedad total de los tics en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Trastorno de Tourette es una condición neuropsiquiátrica que se caracteriza por la aparición de tics que pueden ser de naturaleza simple o compleja. Un tic es una vocalización o un movimiento motor súbito, rápido, recurrente, no rítmico y estereotipado. Hay un número muy limitado de medicamentos aprobados para el tratamiento del trastorno de Tourette. El objetivo del ensayo actual es obtener datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad en condiciones controladas de una formulación de aripiprazol una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette. El ensayo tiene un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas de duración después de un pretratamiento (fase de selección/lavado), y los sujetos serán seguidos durante 1 mes después del último tratamiento. La formulación de comprimidos de una vez al día que se evaluará en este ensayo representa un régimen de dosificación diario destinado a ser administrado a niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Wurzburg, Alemania
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • México
      • Durango, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Iasi, Rumania
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 7 a 17 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento
  • cumple con los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR para el trastorno de Tourette
  • La presentación de síntomas de tics causa un deterioro en las rutinas normales del sujeto, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables y no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la selección según corresponda por parte del IRB/IEC del centro del ensayo
  • El sujeto, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Presentación clínica y/o antecedentes, compatibles con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Sujeto que recibe psicoestimulantes para el tratamiento de ADD/ADHD y que ha desarrollado y/o ha tenido exacerbaciones de tics tras el inicio del tratamiento con estimulantes
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno del estado de ánimo primario
  • Trastorno obsesivo compulsivo grave (TOC)
  • Tomado aripiprazol dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Recibió cualquier agente en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección, inscrito en los estudios 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; o que fueron aleatorizados en un ensayo clínico con aripiprazol una vez al día en cualquier momento
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Pacientes sexualmente activas que no utilizan 2 métodos anticonceptivos aprobados
  • Mujeres lactantes o embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva antes de recibir el fármaco del ensayo)
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomado neurolépticos o antiparkinsonianos < 14 días antes de la aleatorización
  • Requerir terapia cognitiva conductual (TCC) para el síndrome de Tourette durante el juicio
  • El sujeto cumple con los criterios DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses
  • Prueba de drogas positiva
  • El sujeto requiere medicamentos no permitidos por protocolo
  • Uso de inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo
  • Uso de medicamentos a base de hierbas de cualquier tipo y suplementos nutricionales o dietéticos para el trastorno de Tourette dentro de los 7 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo.
  • Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente una vez al día
Droga: Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg o 10 mg
Aripiprazol 5 mg o 10 mg de liberación inmediata una vez al día
Droga: Aripiprazol
Una vez al día, tableta
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: Aripiprazol 10 mg o 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg de liberación inmediata una vez al día
Droga: Aripiprazol
Una vez al día, tableta
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad actual de los tics (período de tiempo de la última semana). Esta escala consiste en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro. Las calificaciones se realizan a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para cada uno de los tics motores y vocales, incluido el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia. La suma de estas 10 puntuaciones (es decir, 0-50) proporciona un TTS que fue la medida de resultado primaria en este ensayo. La clasificación YGTSS de puntaje de deterioro se calificó en una escala de 50 puntos anclada de 0 (sin deterioro) a 50 (deterioro severo) para evaluar el deterioro experimentado en áreas de autoestima, vida familiar, aceptación social y puntajes escolares. Se trata de una escala totalmente validada en adultos y se ha convertido en un instrumento estándar para la evaluación de la gravedad de la DT en niños.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales-síndrome de Tourette (CGI-TS) en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Para evaluar la gravedad de CGI-TS, el evaluador o el médico respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Sin embargo, la evaluación de la enfermedad se limitó únicamente a las manifestaciones de DT. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación de cambio se obtuvo de la evaluación de la escala de mejora CGI-TS: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8) en la puntuación total de YGTSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS consiste en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas (en una escala de 0 a 5 para 5 dimensiones diferentes, que incluyen número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de tics motores y vocales, y una clasificación de deterioro. La puntuación total de YGTSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales y también la clasificación del deterioro (rango de 0 a 100). Un valor faltante de una escala de ítems YGTSS podría resultar en una puntuación total YGTSS faltante. Una reducción en la puntuación total de YGTSS desde el inicio representa una mejora en los síntomas.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8) en la puntuación de gravedad CGI-TS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de gravedad CGI-TS (rango 0-7) es una puntuación de calificación de un solo elemento, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad o una menor mejora. Una respuesta de 0 (no evaluada) se considera y maneja como datos faltantes.
Línea de base a la semana 8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se define como una mejora > 25 % desde el inicio hasta la semana 8 en YGTSS TTS o una puntuación de cambio CGI-TS de 1 [mucha mejoría] o 2 [mucha mejoría] en la semana 8. La respuesta se considerará faltante solo si ambos Falta la puntuación de cambio de YGTSS TTS y CGI-TS. Siempre que uno de ellos no falte, el resultado de la respuesta se determinará en función de la puntuación de no faltantes.
Semana 8
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de interrupción del tratamiento se calculará como el número de participantes que interrumpieron (es decir, aquellos que se retiraron del ensayo sin completar la visita de la Semana 8) sobre el número de todos los participantes aleatorizados.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31-12-293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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