Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antivirových léků při kontrole záchvatů vertiga u pacientů s Meniérovou chorobou

19. listopadu 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Posouzení účinnosti acykloviru proti placebu při kontrole záchvatů vertiga u pacientů s Meniérovou chorobou navštívených v nemocnici Amiralam

Meniérova choroba je chronické onemocnění, které každoročně postihuje značný počet pacientů na celém světě. Nemoc je charakterizována intermitentními epizodami vertiga trvajícími od minut do hodin, s kolísající senzorineurální ztrátou sluchu, tinnitem a ušním tlakem. Nedávno bylo navrženo, že hlavním důvodem může být virová etiologie, zvláště Herpes virus. Studie vyšetřovatelů je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v nemocnici Amiralam. V této studii je primárním cílem posoudit účinnost Acycloviru při kontrole příznaků u pacientů s Meniérovou chorobou, zejména jejich záchvatů vertigo. Kritériem pro zařazení by byla ochota pacienta účastnit se studie a sledování, být starší 18 let, mít alespoň 2 závratě za měsíc každých alespoň 20 minut, narušovat funkci a neužívat léky na Meniérovu chorobu alespoň 3. měsíce před soudem. Neměli by mít v anamnéze žádnou alergii na acyclovir, renální insuficienci nebo kreatinin nad 1,5 mg/dl, jaterní enzymy více než trojnásobek normálních hodnot, závažné nekontrolované onemocnění, být těhotné nebo kojící nebo podstoupit předchozí operaci endolymfatického vaku. Účastníci budou náhodně umístěni do 2 různých ramen, která dostanou buď Acyclovir 400 mg, nebo placebo (inertní složka). Léky budou užívat 10 dní 5x denně, poté 3x denně dalších 10 dní a 2x denně posledních 10 dní. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3, 6 měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota pacientů účastnit se studie
  2. Ochota podílet se na následných akcích
  3. Věk 18 nebo starší
  4. Mít alespoň 2 vertigos za měsíc, z nichž každá trvá alespoň 20 minut, což vážně narušuje funkci
  5. Nejméně 3 měsíce před zahájením studie neužívat léky

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na Acyclovir nebo léky ve stejné kategorii
  2. Renální insuficience nebo hladina kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl
  3. Jaterní enzymy více než 3krát normální
  4. Hematokrit méně než 30 %
  5. Trombocytopenie
  6. Mít vážnou nekontrolovanou nemoc
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Použití Probenecid
  9. Předchozí operace na endolymfatickém vaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tablety perorálně 5krát denně po dobu prvního měsíce, 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů.
Lék: Acyclovir
Pacienti, kteří byli náhodně zařazeni do skupiny Acyclovir, kromě držení diety s nízkým obsahem soli, budou užívat pilulky Acyclovir 400 mg po dobu 10 dnů 5krát denně, poté 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů. . Pacienti by dostávali léky ve 2 sezeních, nejprve na začátku studie a zbytek po 10 dnech. Tímto způsobem by se zvýšila jejich compliance a lékaři by si byli vědomi možných komplikací. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3 a 6 měsíčních intervalech. Zaznamenávají se všechny změny ve frekvenci a trvání záchvatů vertiga a jejich tinnitus a ušní plnost se zaznamenává na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné).
Ostatní jména:
  • Zovirax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety perorálně 5krát denně po dobu prvního měsíce, 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny s placebem, budou kromě diety s nízkým obsahem soli užívat placebo (inertní složku) po dobu 10 dnů 5krát denně, poté 3krát denně po dobu dalších 10 dnů a 2krát denně po dobu posledních 10 dní. Pacienti by dostávali léky ve 2 sezeních, nejprve na začátku studie a zbytek po 10 dnech. Tímto způsobem by se zvýšila jejich compliance a lékaři by si byli vědomi možných komplikací. Pacienti budou hlásit změny svých příznaků 10 dní po zahájení léčby a v 1, 3 a 6 měsíčních intervalech. Zaznamenávají se všechny změny ve frekvenci a trvání záchvatů vertiga a tinnitus a ušní plnost se zaznamenává na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné).
Ostatní jména:
  • cukrové pilulky, vyrobené tak, aby napodobovaly tablety Acyclovir 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závrať
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Metodou měření by byla audiometrie a také subjektivní hodnocení
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Plnost sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Metodou měření by bylo subjektivní hodnocení ve škále 0 (bez příznaků) až 4 (velmi závažné).
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Tinnitus
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu za 3 měsíce
Metodou měření by bylo subjektivní hodnocení ve škále 0 (bez příznaků) až 4 (velmi závažné).
Změna oproti výchozímu stavu za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88-03-48-9453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení