Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antivirale lægemidler til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom

19. november 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af Acyclovirs effektivitet versus placebo til at kontrollere svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom besøgt på Amiralam Hospital

Menières sygdom er en kronisk sygdom, der rammer et betydeligt antal patienter hvert år verden over. Sygdommen er karakteriseret ved intermitterende episoder af svimmelhed, der varer fra minutter til timer, med svingende sensorineuralt høretab, tinnitus og høretryk. Det er for nylig blevet foreslået, at virale ætiologier, især herpesvirus, kan være den underliggende årsag. Efterforskernes undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg på Amiralam Hospital. I denne undersøgelse er det primære formål at vurdere effektiviteten af ​​Acyclovir til kontrol af symptomer hos patienter med Ménières sygdom, især deres vertigo-anfald. Inklusionskriterier ville være patientens vilje til at deltage i undersøgelsen og opfølgninger, være 18 år eller ældre, have mindst 2 svimmelhed om måneden hver mindst 20 minutter, forstyrre funktionen og ikke tage medicin for Menières sygdom i mindst 3 måneder før retssagen. De bør ikke have nogen historie med allergi over for Acyclovir, nyreinsufficiens eller kreatinin over 1,5 mg/dl, leverenzymer mere end tre gange normale, alvorlig ukontrolleret sygdom, være gravid eller ammende eller have tidligere opereret på endolymfatisk sæk. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i 2 forskellige arme, der får enten Acyclovir 400 mg eller placebo (inert ingrediens). De vil tage medicinen i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3, 6 måneders intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes vilje til at deltage i undersøgelsen
  2. Lyst til at deltage i opfølgninger
  3. Alder på 18 år eller ældre
  4. At have mindst 2 svimmelhed om måneden, der hver varer i mindst 20 minutter, hvilket alvorligt forstyrrer funktionen
  5. Ikke på medicin i mindst 3 måneder før start af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi over for Acyclovir eller lægemidler i samme kategori
  2. Nyreinsufficiens eller kreatinin på mere end 1,5 mg/dl
  3. Leverenzymer mere end 3 gange det normale
  4. Hæmatokrit mindre end 30 %
  5. Trombocytopeni
  6. At have en alvorlig ukontrolleret sygdom
  7. Gravide eller ammende damer
  8. Brug af Probenecid
  9. Tidligere operationer på endolymfatisk sæk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acyclovir
Acyclovir 400 mg tabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
Medicin: Acyclovir
Patienter, der blev tilfældigt allokeret til Acyclovir-gruppen udover at holde sig til diæt med lavt saltindhold, vil tage Acyclovir 400 mg-pillerne i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage . Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af ​​undersøgelsen og resten efter 10 dage. På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og deres tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
  • Zovirax
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter gennem munden 5 gange dagligt i den første måned, 3 gange dagligt i de næste 10 dage og 2 gange dagligt i de sidste 10 dage.
Medicin: Placebo
Deltagere, der er tilfældigt placeret i placebogruppen, vil udover at holde sig til lav saltdiæt tage placebo (inert ingrediens) i 10 dage 5 gange om dagen, derefter 3 gange om dagen i de næste 10 dage og 2 gange om dagen i de sidste 10 dage. Patienterne ville modtage medicinen i 2 sessioner, først i begyndelsen af ​​undersøgelsen og resten efter 10 dage. På denne måde ville det øge deres compliance, og læger ville være opmærksomme på mulige komplikationer. Patienter vil rapportere ændringer i deres symptomer 10 dage efter påbegyndelse af lægemidlet og med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Alle ændringer i hyppighed og varighed af vertigo-anfald registreres, og tinnitus og lydfylde registreres i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig).
Andre navne:
  • sukkerpiller, fremstillet til at efterligne Acyclovir 400 mg tabletterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svimmelhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Ændring fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Målemetode ville være audiometri og også subjektiv evaluering
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Aural fylde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
Ændring fra baseline efter 3 måneder
Tinnitus
Tidsramme: Ændring fra baseline om 3 måneder
Målemetode ville være subjektiv evaluering i en skala fra 0 (uden symptom) til 4 (meget alvorlig)
Ændring fra baseline om 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88-03-48-9453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger