Efficacia dei farmaci antivirali nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere
Valutazione dell'efficacia dell'aciclovir rispetto al placebo nel controllo degli attacchi di vertigine dei pazienti con malattia di Meniere visitati all'ospedale di Amiralam
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Masoud Motesadi, MD.
- Numero di telefono: +982166760260
- Email: motesadi@sina.tums.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Parisa Mazaheri, MD.
- Numero di telefono: 703 638 8471
- Email: mazaheri.parisa@gmail.com
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Amiralam Hospital
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Contatto:
- Masoud Motesadi, MD.
- Numero di telefono: +982166760260
- Email: motesadi@sina.tums.ac.ir
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Investigatore principale:
- Masoud Motesadi, MD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità dei pazienti a partecipare allo studio
- Disponibilità a partecipare ai follow-up
- Età di 18 anni o più
- Avere almeno 2 vertigini al mese ciascuno della durata di almeno 20 minuti, che interferisce gravemente con la funzione
- Non assumere farmaci per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'aciclovir o ai farmaci della stessa categoria
- Insufficienza renale o presenza di creatinina superiore a 1,5 mg/dl
- Enzimi epatici più di 3 volte normali
- Ematocrito inferiore al 30%
- Trombocitopenia
- Avere una grave malattia incontrollata
- Donne incinte o che allattano
- Utilizzo di probenecid
- Precedenti interventi al sacco endolinfatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aciclovir
Acyclovir 400 mg compresse per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
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I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Acyclovir oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale assumeranno le pillole di Acyclovir 400 mg per 10 giorni 5 volte al giorno, poi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni .
I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni.
In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni.
I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi.
Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e il loro tinnito e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per via orale 5 volte al giorno per il primo mese, 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
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I partecipanti che vengono inseriti in modo casuale nel gruppo placebo, oltre a seguire una dieta a basso contenuto di sale, assumeranno il placebo (ingrediente inerte) per 10 giorni 5 volte al giorno, quindi 3 volte al giorno per i successivi 10 giorni e 2 volte al giorno per gli ultimi 10 giorni.
I pazienti riceverebbero il farmaco in 2 sessioni, prima all'inizio dello studio e il resto dopo 10 giorni.
In questo modo aumenterebbe la loro compliance e i medici sarebbero consapevoli delle possibili complicazioni.
I pazienti riferiranno cambiamenti nei loro sintomi 10 giorni dopo l'inizio del farmaco e in intervalli di 1, 3 e 6 mesi.
Vengono registrati tutti i cambiamenti nella frequenza e nella durata degli attacchi di vertigine e l'acufene e la pienezza uditiva sono registrati in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vertigine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Il metodo di misurazione sarebbe l'audiometria e anche la valutazione soggettiva
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Pienezza uditiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi
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Tinnito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 3 mesi
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Il metodo di misurazione sarebbe una valutazione soggettiva in una scala da 0 (senza sintomi) a 4 (molto grave).
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Variazione rispetto al basale in 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88-03-48-9453
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