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Wirksamkeit antiviraler Medikamente bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière

19. November 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Wirksamkeit von Aciclovir im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle von Schwindelattacken bei Patienten mit Morbus Menière, die im Amiralam-Krankenhaus besucht wurden

Die Menière-Krankheit ist eine chronische Krankheit, die jedes Jahr weltweit eine beträchtliche Anzahl von Patienten betrifft. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch intermittierende Episoden von Schwindel, die Minuten bis Stunden dauern, mit schwankendem Schallempfindungs-Hörverlust, Tinnitus und Ohrdruck. Es wurde kürzlich vermutet, dass virale Ätiologien, insbesondere das Herpesvirus, der zugrunde liegende Grund sein könnten. Die Prüfarztstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie im Amiralam Hospital. In dieser Studie ist das primäre Ziel, die Wirksamkeit von Aciclovir bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit Morbus Meniere, insbesondere ihrer Schwindelattacken, zu beurteilen. Einschlusskriterien wären die Bereitschaft des Patienten, an der Studie und den Nachuntersuchungen teilzunehmen, 18 Jahre oder älter zu sein, mindestens 2 Schwindel pro Monat für jeweils mindestens 20 Minuten zu haben, die Funktion zu beeinträchtigen und seit mindestens 3 Jahren keine Medikamente gegen Morbus Meniere einzunehmen Monate vor dem Prozess. Sie sollten keine Vorgeschichte von Allergien gegen Aciclovir, Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl, Leberenzyme über dem Dreifachen des Normalwertes, schwere unkontrollierte Krankheit, Schwangerschaft oder Stillzeit oder frühere Operationen am Endolymphatiksack haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Arme eingeteilt, die entweder Aciclovir 400 mg oder Placebo (inerter Inhaltsstoff) erhalten. Sie nehmen das Medikament 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3, 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Studie
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an Follow-ups
  3. Alter von 18 oder älter
  4. Mindestens 2 Schwindel pro Monat, die jeweils mindestens 20 Minuten andauern und die Funktion stark beeinträchtigen
  5. Mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie keine Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Allergie gegen Aciclovir oder die Medikamente in der gleichen Kategorie
  2. Niereninsuffizienz oder Kreatinin über 1,5 mg/dl
  3. Leberenzyme mehr als 3 mal normal
  4. Hämatokrit unter 30 %
  5. Thrombozytopenie
  6. Eine schwere unkontrollierte Krankheit haben
  7. Schwangere oder stillende Damen
  8. Mit Probenecid
  9. Frühere Operationen am Endolymphatic Sac.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aciclovir
Aciclovir 400 mg Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Arzneimittel: Aciclovir
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Aciclovir-Gruppe zugeordnet wurden, nehmen neben der Beibehaltung einer salzarmen Diät die Aciclovir-400-mg-Pillen 10 Tage lang 5-mal täglich, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage . Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen. Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome. Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und ihr Tinnitus und ihre Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zovirax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen 5-mal täglich für den ersten Monat, 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die zufällig in die Placebo-Gruppe eingeteilt werden, nehmen neben der Einhaltung einer salzarmen Diät das Placebo (inerte Zutat) 10 Tage lang 5-mal täglich ein, dann 3-mal täglich für die nächsten 10 Tage und 2-mal täglich für die letzten 10 Tage. Die Patienten würden das Medikament in 2 Sitzungen erhalten, zuerst zu Beginn der Studie und die restlichen nach 10 Tagen. Auf diese Weise würde die Compliance gesteigert und die Ärzte würden sich möglicher Komplikationen bewusst sein. Die Patienten berichten 10 Tage nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 1, 3 und 6 Monaten über Veränderungen ihrer Symptome. Alle Änderungen in der Häufigkeit und Dauer von Schwindelattacken werden aufgezeichnet, und Tinnitus und Hörfülle werden auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr stark) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Zuckerpillen, hergestellt, um die 400-mg-Tabletten von Aciclovir nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwindel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerhörigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messmethode wäre Audiometrie und auch subjektive Bewertung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Aurale Fülle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Tinnitus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten
Messmethode wäre eine subjektive Bewertung auf einer Skala von 0 (ohne Symptome) bis 4 (sehr schwer).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 88-03-48-9453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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