Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metforminová studie aktivního sledování rakoviny prostaty

23. května 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 metforminu u pacientů podstupujících aktivní sledování kvůli rakovině prostaty.

Zjistit, zda použití metforminu u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty může oddálit progresi do klinicky významného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muži >= 18 let a méně než 80 let
  • Muži s biopsií prokázanou lokalizovanou rakovinou prostaty s nízkým rizikem (jak je definováno níže)
  • Muži, kteří si jako primární léčbu rakoviny prostaty vybírají očekávanou léčbu
  • Diagnostická biopsie provedena do 4 měsíců od screeningové návštěvy
  • Gleasonovo skóre ≤ 6 ve 3 jádrech nebo méně bez Gleasonova vzoru 4, méně než 50 % jakéhokoli jádra zapojeného do rakoviny
  • Klinické stadium T1c-T2a (počáteční diagnóza T1a/T1b získaná během TURP není povolena)
  • PSA v séru ≤10 ng/ml
  • Předpokládaná délka života delší než 5 let

  • Normální funkce ledvin a jater podle následujících kritérií:

    • Celkový bilirubin nižší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) méně než 1,5 x institucionální ULN
    • Alkalická fosfatáza méně než 2x institucionální ULN
    • Kreatinin nižší než 1,4 násobek ústavní ULN
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná expozice metforminu během 12 měsíců od randomizace
  • Není známa přecitlivělost nebo intolerance na metformin hydrochlorid
  • Žádný stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metformin-hydrochloridem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav NYHA třídy III nebo IV, anamnéza acidózy jakéhokoli typu nebo obvyklý příjem ≥ 3 alkoholických nápojů denně nebo věk vyšší než 80)
  • Plynulost angličtiny umožňující dokončení pacientem hlášených výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty (radioterapie, chemoterapie, hormonální terapie, perorální glukokortikoidy, analogy GnRH)
  • Diabetes včetně cukrovky 1. typu. Pacienti se známým diabetem 2. typu jsou vhodní za předpokladu, že během předchozích 12 měsíců neužívali metformin a neužívali žádná jiná farmakologická léčiva.
  • Současné nebo předchozí užívání anabolických steroidů nebo léků s antiandrogenními vlastnostmi včetně 5-ARI (dutasterid a finasterid)
  • Objem prostaty větší než 80 ccm. (podle zprávy o biopsii TRUS)
  • Operace prostaty nebo zákrok do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Závažné příznaky BPH (IPSS ≥25 nebo ≥20, pokud již užíváte α-blokátory)
  • Jiné zhoubné nádory, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, NMIBC nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Plánovaná nebo souběžná účast v jiných intervenčních randomizovaných studiích včetně cvičení
  • Přítomnost jakéhokoli jiného souběžného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně omezit adherenci k medikaci nebo schopnost absorbovat medikaci, včetně psychiatrických stavů, malabsorpčních syndromů nebo těžké ischemické choroby srdeční.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin
  • Souběžná nebo plánovaná účast v randomizovaných studiích zaměřených na snížení tělesné hmotnosti nebo cvičebních intervencí nebo studiích zaměřených na inzulín, IGF-1 nebo jejich receptory nebo inhibitory PI3K.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Experimentální: Metformin
850 mg BID
Lék: Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický výsledek – inhibice rakoviny prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit roli metforminu na inhibici nízkorizikové progrese lokalizovaného karcinomu prostaty u mužů podstupujících aktivní sledování karcinomu prostaty.
18 měsíců
Primární vědecký koncový bod - index ki67
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit účinek metforminu na indexy proliferace buněčného cyklu (ki67 index).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – skóre proliferace buněčného cyklu (CCP).
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit účinek metforminu na indexy proliferace buněčného cyklu (CCP skóre)
18 měsíců
Sekundární koncový bod – mechanismus účinku
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit účinek metforminu na systémové a lokální signální osy a morfometrická měření relevantní pro jeho mechanismus účinku.
18 měsíců
Sekundární cíl – kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit dopad metforminu na indexy kvality života (QoL).
18 měsíců
Sekundární koncový bod – prognostický panel
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit užitečnost prognostického panelu 31 genů progrese buněčného cyklu nedávno ověřených u rakoviny prostaty.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAS_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení