Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad rakiem prostaty Próba metforminy

23 maja 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze badanie fazy 2 metforminy u pacjentów poddawanych aktywnemu nadzorowi z powodu raka prostaty.

Określenie, czy stosowanie metforminy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka może opóźnić progresję do klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni >= 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Mężczyźni z potwierdzonym biopsją, zlokalizowanym rakiem prostaty niskiego ryzyka (zgodnie z definicją poniżej)
  • Mężczyźni wybierający postępowanie wyczekujące jako podstawowe leczenie raka prostaty
  • Biopsja diagnostyczna wykonana w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Wynik Gleasona ≤ 6 w 3 rdzeniach lub mniej bez wzoru Gleasona 4, mniej niż 50% dowolnego rdzenia zaangażowanego w raka
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2a (Wstępna diagnoza T1a/T1b uzyskana podczas TURP jest niedozwolona)
  • PSA w surowicy ≤10 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat

  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby określona przez następujące kryteria:

    • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 X górna granica normy (GGN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniej niż 1,5 X ULN w placówce
    • Fosfataza alkaliczna poniżej 2 x ULN w placówce
    • Kreatynina poniżej 1,4 X ULN w placówce
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak ekspozycji na metforminę w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Brak znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na chlorowodorek metforminy
  • Brak stanu związanego ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z chlorowodorkiem metforminy (np. zastoinowa niewydolność serca określona jako stan czynnościowy klasy III lub IV według NYHA, kwasica dowolnego typu w wywiadzie lub nawykowe spożywanie ≥ 3 napojów alkoholowych dziennie lub wiek powyżej niż 80)
  • Biegła znajomość języka angielskiego pozwalająca na uzupełnienie zgłaszanych przez pacjenta wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, doustne glikokortykosteroidy, analogi GnRH)
  • Cukrzyca, w tym cukrzyca typu 1. Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą typu 2 kwalifikują się pod warunkiem, że nie przyjmowali metforminy w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie przyjmują żadnych innych środków farmakologicznych.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych lub leków o właściwościach antyandrogennych, w tym 5-ARI (dutasteryd i finasteryd)
  • Objętość prostaty większa niż 80 cm3. (zgodnie z raportem z biopsji TRUS)
  • Operacja prostaty lub zabieg w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ciężkie objawy BPH (IPSS ≥25 lub ≥20 w przypadku leczenia α-adrenolitykiem)
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, NMIBC lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Planowany lub równoczesny udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach, w tym ćwiczeniach
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby znacząco ograniczyć przestrzeganie zaleceń lekarskich lub zdolność wchłaniania leku, w tym między innymi stany psychiczne, zespoły złego wchłaniania lub ciężka choroba niedokrwienna serca
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
  • Jednoczesny lub planowany udział w randomizowanych badaniach dotyczących utraty wagi lub interwencji związanych z wysiłkiem fizycznym lub badań ukierunkowanych na insulinę, IGF-1 lub ich receptory lub inhibitory PI3K.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Metformina
850 mg BID
Lek: Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik kliniczny — zahamowanie rozwoju raka prostaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena roli metforminy w hamowaniu progresji zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka u mężczyzn poddawanych aktywnej obserwacji raka gruczołu krokowego.
18 miesięcy
Pierwszorzędowy naukowy punkt końcowy — indeks ki67
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu metforminy na wskaźniki proliferacji cyklu komórkowego (wskaźnik ki67).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — wskaźnik proliferacji cyklu komórkowego (CCP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu metforminy na wskaźniki proliferacji cyklu komórkowego (wynik CCP)
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – mechanizm działania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu metforminy na ogólnoustrojowe i lokalne osie sygnalizacyjne oraz pomiary morfometryczne związane z jej mechanizmem działania.
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu metforminy na wskaźniki jakości życia (QoL).
18 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy — panel prognostyczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić przydatność prognostycznego panelu 31 genów progresji cyklu komórkowego, ostatnio zweryfikowanych w raku prostaty.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAS_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami