Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která ukazuje, že změna míry pozornosti souvisí se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

2. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observační, multicentrická studie, která má prokázat, že změna míry pozornosti souvisí se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je prokázat, že změna míry pozornosti koreluje se změnami zátěže pečovatele po léčbě galantaminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (ve které jsou účastníci nejprve identifikováni a poté sledováni v průběhu času), observační (studii, ve které vyšetřovatelé/lékaři pozorují pacienty a měří jejich výsledky), multicentrická (studie prováděná na více místech) studie. Studie sestává hlavně ze 2 fází, včetně fáze screeningu (14 dní před podáním studijní medikace) a fáze léčby (16 týdnů). V léčebné fázi budou pacienti dostávat galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů a později bude dávka zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné). Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků. Celková délka studie bude 18 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1882

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Alzheimerovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alzheimerova choroba podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Měřicí standard: K-MMSE je 10 až 24
  • Pacient se spolehlivým Guardianem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovým nádorem, nervovým syfilisem, meningitidou, encefalitidou, epilepsií
  • Hlavní psychiatričtí pacienti, jako je těžká deprese a schizofrenie
  • Pacienti se žaludečním a peptickým vředem rezistentním na léčbu
  • Pacienti s klinicky závažným onemocněním jater, ledvin, plic, endokrinního systému nebo metabolismu (štítná žláza, příštítná tělíska, hypofýza, selhání ledvin, diabetes mellitus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Galantamin
Pacienti budou dostávat galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů a dávka galantaminu bude zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné).
Lék: Galantamin
Toto je pozorovací studie. Galantamin 8 mg/den bude podáván po dobu prvních 4 týdnů a později bude dávka zvýšena až na 24 mg (pokud je to tolerovatelné). Dávka galantaminu bude upravena podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Reminyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku pozornosti (AQS) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden [1. den]), 16. týden
AQS vyhodnocuje pozornost účastníků s demencí a je navržen tak, aby jejich pečovatelé hodnotili pozornost účastníka přímo. Má 15 otázek navržených tak, aby byly vhodné pro kulturní charakteristiky Koreje prostřednictvím standardizační studie s ohledem na vzdělání a gender/kulturní rozdíly. Každá otázka je bodována od 0 do 2 (0=nikdy, 1=občas, 2=obvykle). V otázkách 1 až 8 nižší schopnost pozornosti účastníků hodnotila vyšší skóre (AQS1), V otázkách 9 až 15 vyšší schopnost pozornosti účastníků hodnotila vyšší skóre (AQS2). Celkové skóre se vypočítá podle vzorce: 16-AQS1+AQS2 a rozsah je od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší schopnost pozornosti účastníka.
Výchozí stav (1. týden [1. den]), 16. týden
Změna od základního stavu v týdnu 16 ve skóre Burden Interview (BI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BI je navržena tak, aby vyhodnotila subjektivní zkušenosti pečovatelů pacientů se stresovou demencí ve vztahu k péči. Má celkem 22 otázek se 4 možnostmi a vypočítané skóre je od 1 do 88 (0-20 = malá nebo žádná zátěž, 21-40 = mírná až střední zátěž, 41-60 = střední až silná zátěž, 61-88 = Velká zátěž). Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od screeningu v 16. týdnu ve skóre mini mentálních zkoušek (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
MMSC je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá pro hodnocení kognitivních poruch pacientů s demencí. Hodnocení bodů je takto: 24-30 = žádné kognitivní poruchy, 18-23 = mírné kognitivní poruchy, 0-17 = těžké kognitivní poruchy. Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení