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Uno studio per dimostrare che la misura del cambiamento di attenzione è correlata ai cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer

2 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio osservazionale multicentrico per dimostrare che la misura del cambiamento di attenzione è correlata ai cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il cambiamento della misura dell'attenzione è correlato con i cambiamenti del carico del caregiver dopo il trattamento con galantamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un open-label (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (in cui i partecipanti vengono prima identificati e poi seguiti nel tempo), osservazionale (studio in cui i ricercatori/medici osservano i pazienti e misurano il loro esiti), studio multicentrico (studio condotto in più siti). Lo studio consiste principalmente in 2 fasi, tra cui la fase di screening (14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio) e la fase di trattamento (16 settimane). Nella fase di trattamento, i pazienti riceveranno galantamina 8 mg/giorno per le prime 4 settimane e successivamente la dose sarà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile). Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi. La durata totale dello studio sarà di 18 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Alzheimer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV), Istituto Nazionale delle Malattie Neurologiche e Comunicative e Ictus-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Standard di misurazione: K-MMSE è da 10 a 24
  • Paziente con tutore affidabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore al cervello, sifilide nervosa, meningite, encefalite, epilessia
  • Pazienti psichiatrici maggiori come depressione maggiore e schizofrenia
  • Pazienti con ulcera gastrica e peptica resistente al trattamento
  • Pazienti con malattie epatiche, renali, polmonari, endocrine o metaboliche clinicamente gravi (tiroide, paratiroidi, ipofisi, insufficienza renale, diabete mellito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Galantamina
I pazienti riceveranno galantamina 8 mg/die per le prime 4 settimane e la dose di galantamina sarà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile).
Droga: Galantamina
Questo è uno studio osservazionale. Verranno somministrati galantamina 8 mg/giorno per le prime 4 settimane e successivamente la dose verrà aumentata fino a 24 mg (se tollerabile). La dose di galantamina sarà aggiustata a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Razadyne
  • Reminil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi del questionario sull'attenzione (AQS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1 [giorno 1]), settimana 16
AQS valuta l'attenzione dei partecipanti con demenza ed è progettato per i loro caregiver per valutare direttamente l'attenzione del partecipante. Ha 15 domande ideate per essere adatte alle caratteristiche culturali della Corea attraverso lo studio di standardizzazione che considera l'istruzione e il divario di genere/cultura. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (0=mai, 1=occasionalmente, 2=di solito). Nelle domande da 1 a 8, la minore capacità di attenzione del partecipante ha valutato il punteggio più alto (AQS1), Nelle domande da 9 a 15, la maggiore capacità di attenzione del partecipante ha valutato il punteggio più alto (AQS2). Il punteggio totale è calcolato con la formula: 16-AQS1+AQS2 e l'intervallo va da 0 a 30. Punteggio più alto significa migliore capacità di attenzione del partecipante.
Basale (settimana 1 [giorno 1]), settimana 16
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi dell'intervista sul carico (BI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BI è progettata per valutare l'esperienza soggettiva dei caregiver dei pazienti affetti da demenza da stress in relazione al caregiving. Ha un totale di 22 domande con 4 opzioni ciascuna e i punteggi calcolati vanno da 1 a 88 (0-20 = Poco o nessun carico, 21-40 = Da lieve a moderato, 41-60 = Da moderato a grave, 61-88 = grave onere). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo screening alla settimana 16 nei punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
MMSC è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per la valutazione del deterioramento cognitivo dei pazienti affetti da demenza. La valutazione dei punti è la seguente: 24-30 = Nessun deterioramento cognitivo, 18-23 = Lieve deterioramento cognitivo, 0-17 = Grave deterioramento cognitivo. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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