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Eine Studie zeigt, dass die Veränderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Veränderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit korreliert

2. August 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine beobachtende, multizentrische Studie zum Nachweis, dass die Änderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Änderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit korreliert

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Änderung des Aufmerksamkeitsmaßes mit den Änderungen der Belastung des Pflegepersonals nach der Behandlung mit Galantamin korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), eine prospektive Studie (bei der die Teilnehmer zunächst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden) und eine Beobachtungsstudie (bei der die Forscher/Ärzte die Patienten beobachten und ihre Ergebnisse messen). Ergebnisse), multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie). Die Studie besteht im Wesentlichen aus zwei Phasen, darunter der Screening-Phase (14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation) und der Behandlungsphase (16 Wochen). In der Behandlungsphase erhalten die Patienten in den ersten 4 Wochen 8 mg Galantamin/Tag, später wird die Dosis auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich). Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1882

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Messstandard: K-MMSE ist 10 bis 24
  • Geduldig mit zuverlässigem Vormund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntumor, Nervensyphilis, Meningitis, Enzephalitis, Epilepsie
  • Schwere psychiatrische Patienten wie schwere Depression und Schizophrenie
  • Patienten mit behandlungsresistentem Magen- und Magengeschwür
  • Patienten mit klinisch schwerwiegenden Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrinen oder Stoffwechselerkrankungen (Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Hypophyse, Nierenversagen, Diabetes mellitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Galantamin
Die Patienten erhalten in den ersten 4 Wochen 8 mg Galantamin pro Tag und die Galantamin-Dosis wird auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich).
Arzneimittel: Galantamin
Dies ist eine Beobachtungsstudie. In den ersten 4 Wochen werden 8 mg Galantamin/Tag verabreicht, später wird die Dosis auf bis zu 24 mg erhöht (sofern verträglich). Die Galantamin-Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes angepasst.
Andere Namen:
  • Razadine
  • Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsfragebogenwerte (AQS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1 [Tag 1]), Woche 16
AQS bewertet die Aufmerksamkeit von Teilnehmern mit Demenz und ist so konzipiert, dass ihre Betreuer die Aufmerksamkeit des Teilnehmers direkt bewerten können. Es umfasst 15 Fragen, die im Rahmen der Standardisierungsstudie unter Berücksichtigung von Bildung und geschlechtsspezifischer/kultureller Kluft auf die kulturellen Besonderheiten Koreas zugeschnitten sind. Jede Frage wird mit 0 bis 2 bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=normalerweise). In den Fragen 1 bis 8 bewertete die geringere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers die höhere Punktzahl (AQS1). In den Fragen 9 bis 15 bewertete die höhere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers die höhere Punktzahl (AQS2). Die Gesamtpunktzahl wird nach der Formel 16-AQS1+AQS2 berechnet und liegt zwischen 0 und 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Aufmerksamkeitsfähigkeit des Teilnehmers.
Ausgangswert (Woche 1 [Tag 1]), Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 bei den Burden Interview (BI)-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
BI wurde entwickelt, um die subjektive Erfahrung von Pflegekräften mit Stress-Demenz-Patienten in Bezug auf die Pflege zu bewerten. Es gibt insgesamt 22 Fragen mit jeweils 4 Optionen und die berechneten Ergebnisse liegen zwischen 1 und 88 (0–20 = geringe oder keine Belastung, 21–40 = leichte bis mäßige Belastung, 41–60 = mäßige bis schwere Belastung, 61–88 =). Schwere Belastung). Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mini-Mental-State-Exam-Ergebnisse (MMSE) gegenüber dem Screening in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
MMSC ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung von Demenzpatienten verwendet wird. Die Bewertung der Punkte erfolgt wie folgt: 24–30 = Keine kognitive Beeinträchtigung, 18–23 = Leichte kognitive Beeinträchtigung, 0–17 = Schwere kognitive Beeinträchtigung. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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