Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykazujące, że zmiana miary uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą u pacjentów z chorobą Alzheimera

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie, że miara zmiany uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zmiana miary uwagi jest skorelowana ze zmianami obciążenia opiekuna po leczeniu galantaminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (w którym uczestnicy są najpierw identyfikowani, a następnie śledzeni w miarę upływu czasu), obserwacyjne (badanie, w którym badacze/lekarze obserwują pacjentów i mierzą ich wyniki), badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). Badanie składa się głównie z 2 faz, w tym fazy przesiewowej (14 dni przed podaniem badanego leku) i fazy leczenia (16 tygodni). W fazie leczenia pacjenci będą otrzymywać galantaminę w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a później dawka zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie to tolerowane). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1882

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Norma pomiarowa: K-MMSE wynosi od 10 do 24
  • Pacjent z niezawodnym Guardianem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzem mózgu, kiłą nerwów, zapaleniem opon mózgowych, zapaleniem mózgu, padaczką
  • Poważni pacjenci psychiatryczni, tacy jak duża depresja i schizofrenia
  • Pacjenci z oporną na leczenie chorobą wrzodową żołądka i trawiennego
  • Pacjenci z klinicznie ciężkimi chorobami wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznymi lub metabolicznymi (tarczyca, przytarczyca, przysadka, niewydolność nerek, cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Galantamina
Pacjenci będą otrzymywać galantaminę w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie to tolerowane).
Lek: Galantamina
To jest badanie obserwacyjne. Galantamina będzie podawana w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a później dawka zostanie zwiększona do 24 mg (jeśli będzie tolerowana). Dawka galantaminy zostanie dostosowana według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Reminyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu w wynikach kwestionariusza uwagi (AQS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1 [Dzień 1]), Tydzień 16
AQS ocenia uwagę uczestników z demencją i jest przeznaczony dla ich opiekunów do bezpośredniej oceny uwagi uczestnika. Zawiera 15 pytań opracowanych tak, aby były odpowiednie dla cech kulturowych Korei poprzez badanie standaryzacyjne uwzględniające edukację i różnice między płciami a kulturami. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 2 (0=nigdy, 1=sporadycznie, 2=zazwyczaj). W pytaniach od 1 do 8, niższa zdolność uwagi uczestnika dała wyższy wynik (AQS1). W pytaniach od 9 do 15, wyższa zdolność uwagi uczestnika dała wyższy wynik (AQS2). Suma punktów obliczana jest według wzoru: 16-AQS1+AQS2 i mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność uwagi badanego.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1 [Dzień 1]), Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w 16. tygodniu w wynikach wywiadu z obciążeniem (BI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BI ma na celu ocenę subiektywnych doświadczeń opiekunów pacjentów z otępieniem stresowym w odniesieniu do sprawowania opieki. Ma łącznie 22 pytania z 4 opcjami, a obliczone wyniki wynoszą od 1 do 88 (0-20 = niewielkie lub żadne obciążenie, 21-40 = lekkie do umiarkowanego obciążenie, 41-60 = średnie do dużego obciążenie, 61-88 = Ciężkie obciążenie). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od badania przesiewowego w 16. tygodniu w wynikach egzaminu Mini Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
MMSC to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do oceny zaburzeń funkcji poznawczych pacjentów z otępieniem. Ocena punktów jest następująca: 24-30 = Brak upośledzenia funkcji poznawczych, 18-23 = Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych, 0-17 = Poważne zaburzenia funkcji poznawczych. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100958
  • GAL-KOR-024 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4045 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami