Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik blokády ischiatického nervu s levobupivakainem 0,5 % v ortopedické chirurgii

17. dubna 2013 aktualizováno: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Srovnání dvou technik ultrazvukem řízeného bloku sedacího nervu s použitím levobupivakainu 0,5 % v ortopedické chirurgii v nemocnici Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit dobu latence (načasování mezi injekcí lokálního anestetika a nástupem úplné blokády senzorického nervu) dvou přístupů k blokádě podkolenního sedacího nervu řízenou ultrazvukem: Jedním z přístupů je injekce anestetikum právě v místě bifurkace sedacího nervu a druhý vstřikuje lokální anestetikum alespoň 2 cm za bifurkaci výše uvedeného nervu. Naší hlavní hypotézou je, že první přístup zkrátí dobu latence a pravděpodobně zvýší úspěšnost nervového bloku i spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnejte účinnost nervové blokády v místě bifurkace sedacího nervu versus distální (tibiální a peroneální) pouze s použitím levobupivakainu 0,5 %. Primárním výsledkem je období latence nervové blokády; sekundárními výstupy jsou úspěšnost zákroku a spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Juan-Felipe Vargas, MD
  • Telefonní číslo: +57 311 6306919
  • E-mail: vargasj@une.net.co

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica Ces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci kotníku nebo nohy v nemocnici Pablo Tobón Uribe a Clínica CES.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3.
  • Věk: 18-70 let.
  • Hmotnost: 40-100 kg
  • Vyšší než 140 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné přijetí pacientem.
  • Kontraindikace nervové blokády (koagulopatie, alergie na lokální anestetika, sepse, infekce v místě vpichu).
  • Neuropatie nebo myopatie postihující dolní končetinu.
  • Psychiatrická nebo neurologická onemocnění, která mění hodnocení pacienta.
  • Arytmie.
  • Srdeční selhání.
  • Diabetes Mellitus.
  • Těhotenství.
  • Jazyková bariéra.
  • Antikoagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda sedacího nervu při bifurkaci
Ultrazvukem řízená blokáda v místě bifurkace sedacího nervu
Postup: Blokáda anestezie sedacího nervu při bifurkaci.
Proximální a distální počáteční sken a definujte místo pro blokování bifurkace. Punkce izolovanou jehlou vedenou ultrazvukem a injekcí levobupivakainu obvodově v 0,5 % a celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
  • Blok sedacího nervu
Lék: Levobupivakain 0,5%: 20 ml
Levobupivakain je lokální anestetikum, které se běžně používá k anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Přístroj: Přenosný ultrazvukový přístroj: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Ultrazvukový přístroj je přístroj, který je široce používán pro správné umístění lokálního anestetika pro anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
Přístroj: Izolovaná jehla, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Německo)
Jedná se o specifický druh jehly, která se široce používá pro anestezii nervovou blokádu.
Ostatní jména:
  • Nervová blokáda jehla krátké zkosení.
Lék: doplňkový kyslík
doplňkový kyslík během bloku a/nebo během operace
Ostatní jména:
  • kyslík
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam pro sedaci během bloku a/nebo během operace
Lék: Intravenózní analgetika
Intraoperační podání nitrožilně dipyronu 30-50 mg/kg a nebo nitrožilního ketoprofenu 100 mg nebo diklofenaku 75 mg nebo ketorolaku 30 mg
Postup: Blokáda safénového nervu
V závislosti na citlivé oblasti provedené typem operace blokáda suprapatellárního safénového nervu vedená ultrazvukem 100 mm jehlou Stimuplex a injekcí levobupivakainu 0,5 % (celkový objem: 5 ml).
Experimentální: Sedací blok 2 cm za bifurkací
Ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu 2 cm za bifurkací
Lék: Levobupivakain 0,5%: 20 ml
Levobupivakain je lokální anestetikum, které se běžně používá k anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Přístroj: Přenosný ultrazvukový přístroj: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Ultrazvukový přístroj je přístroj, který je široce používán pro správné umístění lokálního anestetika pro anestezii nervové blokády.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
Přístroj: Izolovaná jehla, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Německo)
Jedná se o specifický druh jehly, která se široce používá pro anestezii nervovou blokádu.
Ostatní jména:
  • Nervová blokáda jehla krátké zkosení.
Lék: doplňkový kyslík
doplňkový kyslík během bloku a/nebo během operace
Ostatní jména:
  • kyslík
Lék: Midazolam
Intravenózní midazolam pro sedaci během bloku a/nebo během operace
Lék: Intravenózní analgetika
Intraoperační podání nitrožilně dipyronu 30-50 mg/kg a nebo nitrožilního ketoprofenu 100 mg nebo diklofenaku 75 mg nebo ketorolaku 30 mg
Postup: Blokáda safénového nervu
V závislosti na citlivé oblasti provedené typem operace blokáda suprapatellárního safénového nervu vedená ultrazvukem 100 mm jehlou Stimuplex a injekcí levobupivakainu 0,5 % (celkový objem: 5 ml).
Postup: Blokáda sedacího nervu 2 cm za bifurkací
Proximální a distální počáteční sken a definování míst k blokování: tibiální a peroneální nervy se oddělují distálně 2 cm od místa bifurkace. Punkce izolovanou jehlou vedenou ultrazvukem a injekce levobupivakainu obvodově do 0,5 % 10 ml tibiálního nervu a 10 ml do peroneálního nervu.
Ostatní jména:
  • Blokáda sedacího nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence blokády sedacího nervu.
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut po nervovém bloku.
Jakmile je nervová blokáda hotová, bude každých pět minut prováděno senzorické hodnocení v chirurgické oblasti, aby se určil začátek blokády senzorických nervů v minutách.
5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut a 30 minut po nervovém bloku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch blokády sedacího nervu
Časové okno: Každých 5 minut až do 30 minut do konce procedury pro nervovou blokádu; na konci operace bude provedeno dodatečné opatření.
Doba k dosažení úplného bloku senzorického nervu, dosáhla maxima za 30 minut, v plné distribuci tibiálního nervu a společného fibulárního nervu pro anestezii.
Každých 5 minut až do 30 minut do konce procedury pro nervovou blokádu; na konci operace bude provedeno dodatečné opatření.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pomocí kategoriálního skóre změříme spokojenost s výkonem nervových bloků a kvalitu analgezie jeden den po operaci: pacienti si vyberou jednu ze tří možností: nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený.
Pooperační 24 hodin
Senzorický blok
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po skončení bloku

Vyhodnocení za 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po výkonu v distribuci n. peroneus a tibialis

0: Kompletní senzorický blok

  1. Téměř úplný senzorický blok: Snížený pocit až bodnutí špendlíkem injekční jehlou 24 gauge
  2. Pocit normální (pro každou komponentu: tibiální a společný peroneální) ve srovnání s kontralaterální nohou
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po skončení bloku
Blok motoru
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut dokončení po skončení bloku

Vyhodnocení za 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po výkonu v distribuci n. peroneus a tibialis 0: Kompletní motorická blokáda

  1. Blok motoru téměř kompletní
  2. Žádný motorický blok (pro tibiální komponentu pro plantární flexi a dorzální flexi se společným peroneálním) ve srovnání s kontralaterální nohou
5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut dokončení po skončení bloku
První analgetikum
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Doba první potřeby analgetika v pooperačním období
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice v klidu
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti v rozmezí od nuly do deseti VAS 0: žádná bolest VAS 1-3: Mírná bolest VAS 4-6: Střední bolest VAS 7-10: Silná bolest
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Dynamická vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Hodnocení bolesti od nuly do deseti při pohybu
5 minut, 30 minut, 24 hodin po operaci
Intraneurální injekce
Časové okno: V době vstřikování a provádění bloku
Zvětšený průměr nervu nebo vizualizovaný ultrazvukovou vizualizací jehly do nervu v době injekce
V době vstřikování a provádění bloku
Cévní punkce
Časové okno: Během provádění bloku
Propíchnutí jedné nebo více krevních cév k vizualizaci jehly v cévě nebo k odsátí krve během bloku
Během provádění bloku
Parestézie během procedury
Časové okno: V době provedení bloku
Parestézie během procedury
V době provedení bloku
Systémová toxicita lokálních anestetik
Časové okno: Během provádění bloku a 30 minut po něm
Systémová toxicita lokálních anestetik
Během provádění bloku a 30 minut po něm
Hematom
Časové okno: Během a bezprostředně po provedení bloku
Hematom
Během a bezprostředně po provedení bloku
Svalová slabost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Subjektivní snížení svalové síly 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Změněná citlivost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Subjektivně snížená citlivost 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační křeče
Časové okno: 24 hodin po operaci bloku
Pocit křečí do 24 hodin od bloku
24 hodin po operaci bloku
Propíchnutí
Časové okno: Během bloku
Počet kožních vpichů během bloku
Během bloku
Čas na provedení nervového bloku
Časové okno: V minutách: Čas od umístění snímače pro počáteční skenování do konečného vytažení jehly
Doba od umístění snímače pro počáteční skenování po konečné vytažení jehly
V minutách: Čas od umístění snímače pro počáteční skenování do konečného vytažení jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CES University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IACES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení