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Confronto di due tecniche di blocco del nervo sciatico con levobupivacaina 0,5% in chirurgia ortopedica

17 aprile 2013 aggiornato da: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Confronto tra due tecniche di blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni utilizzando levobupivacaina 0,5% in chirurgia ortopedica presso l'ospedale Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il periodo di latenza (timing tra l'iniezione dell'anestetico locale e l'inizio del blocco completo del nervo sensoriale) di due approcci per il blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato: uno degli approcci è l'iniezione del anestetico proprio nella sede della biforcazione del nervo sciatico e l'altro iniettando l'anestetico locale almeno 2 cm oltre la biforcazione del suddetto nervo. La nostra ipotesi principale è che il primo approccio ridurrà il periodo di latenza e, probabilmente, aumenterà il tasso di successo del blocco nervoso così come la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia del blocco del nervo nel sito di biforcazione del nervo sciatico rispetto a quello distale (tibiale e peroneale) utilizzando solo levobupivacaina 0,5%. L'esito primario è il periodo di latenza del blocco nervoso; gli esiti secondari sono il tasso di successo della procedura e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan-Felipe Vargas, MD
  • Numero di telefono: +57 311 6306919
  • Email: vargasj@une.net.co

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Ces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla caviglia o al piede presso l'Ospedale Pablo Tobón Uribe e la Clínica CES.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Età: 18-70 anni.
  • Peso: 40-100 kg
  • Più alto di 140 cm.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna accettazione paziente.
  • Controindicazioni per blocco nervoso (coagulopatia, allergia agli anestetici locali, sepsi, infezione nel sito di puntura).
  • Neuropatia o miopatia che colpisce l'arto inferiore.
  • Malattie psichiatriche o neurologiche che alterano la valutazione del paziente.
  • Aritmie.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Diabete mellito.
  • Gravidanza.
  • Barriere linguistiche.
  • Anticoagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del nervo sciatico alla biforcazione
Blocco ecoguidato alla biforcazione del nervo sciatico
Procedura: Blocco dell'anestesia del nervo sciatico alla biforcazione.
Una scansione iniziale prossimale e distale e definire il sito per bloccare la biforcazione. Una puntura con un ago isolato guidato da ultrasuoni e iniezione circonferenziale di levobupivacaina allo 0,5% e un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo sciatico
Droga: Levobupivacaina 0,5%: 20 ml
La levobupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Dispositivo: Ecografo portatile: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Un ecografo è un dispositivo ampiamente utilizzato per il corretto posizionamento dell'anestetico locale per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
Dispositivo: Ago isolato, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Germania)
Questo è un tipo specifico di ago ampiamente utilizzato per il blocco dei nervi dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Ago per blocco nervoso smusso corto.
Droga: ossigeno supplementare
ossigeno supplementare durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ossigeno
Droga: Midazolam
Midazolam endovenoso per la sedazione durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Droga: Analgesici per via endovenosa
Somministrazione intraoperatoria endovenosa di dipirone 30-50 mg/Kg e/o ketoprofene endovenoso 100 mg o diclofenac 75 mg o ketorolac 30 mg
Procedura: Blocco del nervo safeno
A seconda del territorio sensibile commesso dal tipo di intervento chirurgico blocco del nervo safeno sovrarotuleo guidato da ultrasuoni con ago Stimuplex da 100 mm e iniezione di levobupivacaina 0,5% (volume totale: 5 ml).
Sperimentale: Blocco sciatico 2 cm oltre la biforcazione
Blocco ecoguidato del nervo sciatico 2 cm oltre la biforcazione
Droga: Levobupivacaina 0,5%: 20 ml
La levobupivacaina è un anestetico locale comunemente usato per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Dispositivo: Ecografo portatile: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
Un ecografo è un dispositivo ampiamente utilizzato per il corretto posizionamento dell'anestetico locale per il blocco del nervo anestetico.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
Dispositivo: Ago isolato, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Germania)
Questo è un tipo specifico di ago ampiamente utilizzato per il blocco dei nervi dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Ago per blocco nervoso smusso corto.
Droga: ossigeno supplementare
ossigeno supplementare durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • ossigeno
Droga: Midazolam
Midazolam endovenoso per la sedazione durante il blocco e/o durante l'intervento chirurgico
Droga: Analgesici per via endovenosa
Somministrazione intraoperatoria endovenosa di dipirone 30-50 mg/Kg e/o ketoprofene endovenoso 100 mg o diclofenac 75 mg o ketorolac 30 mg
Procedura: Blocco del nervo safeno
A seconda del territorio sensibile commesso dal tipo di intervento chirurgico blocco del nervo safeno sovrarotuleo guidato da ultrasuoni con ago Stimuplex da 100 mm e iniezione di levobupivacaina 0,5% (volume totale: 5 ml).
Procedura: Blocco del nervo sciatico 2 cm oltre la biforcazione
Una scansione iniziale prossimale e distale e definire i siti da bloccare: i nervi tibiale e peroneale separano distalmente 2 cm dal sito di biforcazione. Una puntura con un ago isolato guidato da ultrasuoni e iniezione di levobupivacaina circonferenziale nello 0,5% di 10 ml di nervo tibiale e 10 ml di nervo peroneo.
Altri nomi:
  • Blocco del nervo sciatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di latenza del blocco del nervo sciatico.
Lasso di tempo: 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso.
Una volta terminato il blocco del nervo, verrà eseguita una valutazione sensoriale nell'area chirurgica ogni cinque minuti per determinare l'insorgenza del blocco del nervo sensoriale in pochi minuti.
5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti e 30 minuti dopo il blocco nervoso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del blocco del nervo sciatico
Lasso di tempo: Ogni 5 minuti fino a 30 minuti fino alla fine della procedura per il blocco nervoso; una misura aggiuntiva verrà eseguita al termine dell'intervento chirurgico.
Il tempo per ottenere un blocco del nervo sensoriale completo, raggiunto al massimo a 30 minuti, in piena distribuzione del nervo tibiale e del nervo fibulare comune per l'anestesia.
Ogni 5 minuti fino a 30 minuti fino alla fine della procedura per il blocco nervoso; una misura aggiuntiva verrà eseguita al termine dell'intervento chirurgico.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Utilizzando un punteggio categorico misureremo la soddisfazione della procedura di blocco nervoso e la qualità dell'analgesia un giorno dopo l'intervento chirurgico: i pazienti sceglieranno una delle tre opzioni: non soddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto.
Postoperatorio 24 ore
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la fine del blocco

Valutazione in 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la procedura nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni

0: Blocco sensoriale completo

  1. Blocco sensoriale quasi completo: diminuzione della sensibilità alla puntura con un ago ipodermico calibro 24
  2. Sensazione normale (per ogni componente: tibiale e peroneo comune) rispetto alla gamba controlaterale
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la fine del blocco
Blocco motore
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti di completamento dopo che il blocco è finito

Valutazione a 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la procedura nella distribuzione dei nervi peroneo e tibiale comuni 0: Blocco motorio completo

  1. Blocco motore quasi completo
  2. Nessun blocco motorio (per la componente tibiale per la flessione plantare e dorsiflessione con il peroneo comune) rispetto alla gamba controlaterale
5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti di completamento dopo che il blocco è finito
Primo analgesico
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Tempo di prima necessità analgesica nel postoperatorio
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva a riposo
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore da zero a dieci VAS 0: nessun dolore VAS 1-3: dolore lieve VAS 4-6: dolore moderato VAS 7-10: dolore intenso
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva dinamica
Lasso di tempo: 5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore che va da zero a dieci con il movimento
5 minuti, 30 minuti, 24 ore dopo l'intervento
Iniezione intraneurale
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione e dell'esecuzione del blocco
Nervo di diametro aumentato o visualizzato mediante visualizzazione ecografica dell'ago nel nervo al momento dell'iniezione
Al momento dell'iniezione e dell'esecuzione del blocco
Puntura vascolare
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco
Puntura di uno o più vasi sanguigni per visualizzare l'ago all'interno del vaso o per aspirare il sangue durante il blocco
Durante l'esecuzione del blocco
Parestesia durante la procedura
Lasso di tempo: Al momento dell'esecuzione del blocco
Parestesia durante la procedura
Al momento dell'esecuzione del blocco
Tossicità sistemica degli anestetici locali
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco e 30 minuti dopo
Tossicità sistemica degli anestetici locali
Durante l'esecuzione del blocco e 30 minuti dopo
Ematoma
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'esecuzione del blocco
Ematoma
Durante e subito dopo l'esecuzione del blocco
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Riduzione soggettiva della forza muscolare a 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento
Sensibilità alterata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sensibilità soggettiva diminuita a 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Crampi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie del blocco
Sensazione di crampi entro 24 ore dal blocco
24 ore postoperatorie del blocco
Forature
Lasso di tempo: Durante il blocco
Numero di punture cutanee durante il blocco
Durante il blocco
Tempo per l'esecuzione del blocco nervoso
Lasso di tempo: In minuti: tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago
Tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago
In minuti: tempo dal posizionamento del trasduttore per la scansione iniziale all'estrazione finale dell'ago

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CES University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IACES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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