Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to teknikker til iskiasnerveblokering med levobupivacain 0,5 % i ortopædisk kirurgi

17. april 2013 opdateret af: Marta Inés Berrío Valencia, CES University

Sammenligning af to teknikker til ultralydsstyret iskiasnerveblokering ved brug af levobupivacain 0,5 % i ortopædkirurgi på hospitalet Pablo Tobon Uribe - Clínica CES, 2013, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere latensperioden (tidspunktet mellem injektionen af ​​lokalbedøvelsen og indtræden af ​​fuldstændig sensorisk nerveblokade) af to tilgange til ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering: En af tilgangene er injektion af bedøvelsesmiddel lige på stedet for bifurkationen af ​​ischiasnerven, og den anden injicerer lokalbedøvelsen mindst 2 cm ud over bifurkationen af ​​den førnævnte nerve. Vores hovedhypotese er, at den første tilgang vil reducere latensperioden og sandsynligvis vil øge succesraten for nerveblokken såvel som patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign effektiviteten af ​​nerveblokade ved bifurkationsstedet for ischiasnerven versus distal (tibial og peroneal) ved kun at bruge levobupivacain 0,5 %. Det primære resultat er latensperioden for nerveblokaden; de sekundære resultater er succesraten for proceduren samt patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Ces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til ankel- eller fodoperation på Hospital Pablo Tobón Uribe og Clínica CES.
  • Fysisk statusklassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  • Alder: 18-70 år.
  • Vægt: 40-100 kg
  • Højere end 140 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patientaccept.
  • Kontraindikationer for nerveblokade (koagulopati, lokalbedøvelsesmiddelallergi, sepsis, infektion på punkteringsstedet).
  • Neuropati eller myopati, der påvirker underekstremiteterne.
  • Psykiatriske eller neurologiske sygdomme, der ændrer patientens vurdering.
  • Arytmier.
  • Hjertefejl.
  • Diabetes mellitus.
  • Graviditet.
  • Sprogbarrierer.
  • Antikoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iskiasnerveblokade ved bifurkation
Ultralydsstyret blokering ved bifurkationen af ​​ischiasnerven
Procedure: Iskiasnerveanæstesiblokade ved bifurkation.
En proksimal og distal indledende scanning og definer stedet for at blokere bifurkationen. En punktering med en isoleret nål styret af ultralyd og injektion af levobupivacain periferisk i 0,5% og et samlet volumen på 20 ml.
Andre navne:
  • Iskiasnerveblok
Medicin: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til anæstesi-nerveblokade.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Enhed: Bærbar ultralydsmaskine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydsmaskine er et apparat, der er meget udbredt til korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet til anæstesienerveblokade.
Andre navne:
  • Ultralyd
Enhed: Isoleret nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en specifik slags nål, der er meget udbredt til blokade af anæstesienerve.
Andre navne:
  • Nerveblokadenål kort affaset.
Medicin: supplerende ilt
supplerende ilt under blokeringen og/eller under operationen
Andre navne:
  • ilt
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam til sedation under blokeringen og/eller under operationen
Medicin: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administration intravenøs af dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diclofenac 75 mg eller ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenøs nerveblok
Afhængigt af følsomt territorium begået af typen af ​​operation suprapatellar saphenus nerveblok styret af ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injektion af levobupivacain 0,5% (samlet volumen: 5 ml).
Eksperimentel: Iskiasblok 2 cm ud over bifurkationen
Ultralydsstyret blokering af iskiasnerven 2 cm ud over bifurkationen
Medicin: Levobupivacain 0,5 %: 20 ml
Levobupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til anæstesi-nerveblokade.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Enhed: Bærbar ultralydsmaskine: Sonosite, M-Turbo, Bothell, WA
En ultralydsmaskine er et apparat, der er meget udbredt til korrekt placering af lokalbedøvelsesmidlet til anæstesienerveblokade.
Andre navne:
  • Ultralyd
Enhed: Isoleret nål, (Stimuplex; Braun, Melsungen, Tyskland)
Dette er en specifik slags nål, der er meget udbredt til blokade af anæstesienerve.
Andre navne:
  • Nerveblokadenål kort affaset.
Medicin: supplerende ilt
supplerende ilt under blokeringen og/eller under operationen
Andre navne:
  • ilt
Medicin: Midazolam
Intravenøs midazolam til sedation under blokeringen og/eller under operationen
Medicin: Intravenøse analgetika
Intraoperativ administration intravenøs af dipyron 30-50 mg/kg og eller intravenøs ketoprofen 100 mg eller diclofenac 75 mg eller ketorolac 30 mg
Procedure: Saphenøs nerveblok
Afhængigt af følsomt territorium begået af typen af ​​operation suprapatellar saphenus nerveblok styret af ultralyd med 100 mm Stimuplex nål og injektion af levobupivacain 0,5% (samlet volumen: 5 ml).
Procedure: Iskiasnerveblokade 2 cm ud over bifurkationen
En proksimal og distal indledende scanning og definer de steder, der skal blokeres: tibiale og peroneale nerver adskiller distale 2 cm fra bifurkationsstedet. En punktering med en isoleret nål styret af ultralyd og injektion af levobupivacain periferient i 0,5 % 10 ml tibialnerve og 10 ml til peronealnerven.
Andre navne:
  • Iskiasnerveblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode for iskiasnerveblokering.
Tidsramme: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter efter nerveblokade.
Når nerveblokaden er udført, vil der blive udført en sensorisk evaluering i det kirurgiske område hvert femte minut for at bestemme starten af ​​den sensoriske nerveblokade i løbet af få minutter.
5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter og 30 minutter efter nerveblokade.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med iskiasnerveblokering
Tidsramme: Hvert 5. minut indtil 30 minutter indtil afslutningen af ​​proceduren for nerveblokken; en yderligere foranstaltning vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Tiden til at opnå en komplet sensorisk nerveblok, nåede maksimum efter 30 minutter, i fuld fordeling af tibial nerve og fælles fibular nerve til anæstesi.
Hvert 5. minut indtil 30 minutter indtil afslutningen af ​​proceduren for nerveblokken; en yderligere foranstaltning vil blive udført i slutningen af ​​operationen.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Ved hjælp af en kategorisk score vil vi måle tilfredsheden med nerveblok-procedurens tilfredshed og smertestillende kvalitet en dag efter operationen: patienterne vil vælge en af ​​tre muligheder: ikke tilfreds, tilfreds eller meget tilfreds.
Postoperativ 24 timer
Sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokeringen er færdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter proceduren i fordelingen af ​​de almindelige peroneale og tibiale nerver

0: Komplet sanseblok

  1. Næsten fuldstændig sensorisk blokering: Nedsat fornemmelse af nålestik med en 24 gauge kanyle
  2. Følelse normal (for hver komponent: tibial og almindelig peroneal) sammenlignet med det kontralaterale ben
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokeringen er færdig
Motorblok
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter at blokeringen er færdig

Evaluering i 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter proceduren i fordelingen af ​​de almindelige peroneale og tibiale nerver 0: Fuldstændig motorisk blokade

  1. Motorblok næsten færdig
  2. Ingen motorisk blokering (for den tibiale komponent til plantarfleksion og dorsalfleksion med den almindelige peroneal) sammenlignet med det kontralaterale ben
5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter at blokeringen er færdig
Første smertestillende middel
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Tidspunkt for første smertestillende behov efter operation
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Visuel analog skala i hvile
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Smertevurdering spænder fra nul til ti VAS 0: ingen smerte VAS 1-3: Let smerte VAS 4-6: Moderat smerte VAS 7-10: Svær smerte
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Dynamisk visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Smertevurdering spænder fra nul til ti med bevægelsen
5 minutter, 30 minutter, 24 timer efter operationen
Intraneural injektion
Tidsramme: På tidspunktet for injektion og udførelse af blokken
Øget diameter nerve eller visualiseret ved ultralyd visualisering af nålen ind i nerven på tidspunktet for injektionen
På tidspunktet for injektion og udførelse af blokken
Vaskulær punktering
Tidsramme: Under udførelsen af ​​blokken
Punktering af et eller flere blodkar for at visualisere nålen i karret eller for at aspirere blod under blokering
Under udførelsen af ​​blokken
Paræstesi under proceduren
Tidsramme: På tidspunktet for udførelsen af ​​blokeringen
Paræstesi under proceduren
På tidspunktet for udførelsen af ​​blokeringen
Systemisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: Under udførelsen af ​​blokeringen og 30 minutter efter den
Systemisk toksicitet af lokalbedøvelsesmidler
Under udførelsen af ​​blokeringen og 30 minutter efter den
Hæmatom
Tidsramme: Under og umiddelbart efter udførelsen af ​​blokeringen
Hæmatom
Under og umiddelbart efter udførelsen af ​​blokeringen
Muskelsvaghed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Subjektiv reduktion i muskelstyrke 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Ændret følsomhed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Subjektivt nedsat følsomhed 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Kramper postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operation af blokken
Føler kramper inden for 24 timer efter blokeringen
24 timer efter operation af blokken
Punktering
Tidsramme: Under blokeringen
Antal hudpunkteringer under blokeringen
Under blokeringen
Tid til udførelse af nerveblokade
Tidsramme: I minutter: Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen
Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen
I minutter: Tid fra placering af transduceren til den første scanning til den endelige tilbagetrækning af nålen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CES University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Pablo Tobón Uribe
Clinica CES

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta I Berrio, MD, CES University, Medellín, Antioquia, Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IACES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger