Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace zánětlivých cytokinů a neutrofilních extracelulárních pastí souvisejících s transfuzí u novorozenců

1. května 2015 aktualizováno: University of Utah

Kvantifikace zánětlivých cytokinů a neutrofilních extracelulárních pastí souvisejících s transfuzí u novorozenců.

Navzdory mnoha pokrokům v péči o novorozence zůstává nekrotizující enterokolitida (NEC) hlavní příčinou morbidity a mortality mezi předčasně narozenými dětmi. NEC je nejběžnější život ohrožující gastrointestinální akutní stav, se kterým se setkáváme na jednotce intenzivní péče novorozenců, postihuje 3,8 % až 13 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (1-3). V poslední době vzrostl zájem o možnou souvislost mezi „elektivními“ transfuzemi červených krvinek (RBC) u předčasně narozených dětí a následným rozvojem NEC (4-9). Na fyziologickém základě bylo navrženo několik vysvětlení NEC souvisejících s transfuzí: 1) fyziologický dopad anémie, která může iniciovat kaskádu událostí vedoucích k ischemicko-hypoxemickému slizničnímu poškození střeva predisponujícími k NEC [10]; a 2) zvýšený splanchnický průtok krve po transfuzi RBC vedoucí k reperfuznímu poškození střevní sliznice.

Cíl 1. Tato studie bude kvantifikovat profily zánětlivých cytokinů u anemických kojenců ošetřovaných na JIP před a po transfuzi s komprimovanými červenými krvinkami (PRBC), jak diktují současné klinické směrnice pro léčbu anémie, a prospektivně vyhodnotí klinické příznaky a symptomy NEC. po každé transfuzní akci.

Cíl 2. Polymorfonukleární leukocyty (PMN) izolované z pre- a posttransfuzních krevních vzorků budou hodnoceny in vitro na tvorbu neutrofilních extracelulárních pastí (NET).

Cíl 3. A) Zjistit, zda významná anémie předcházející transfuzi červených krvinek je spojena se zhoršenou střevní oxygenací a zda transfuze červených krvinek dočasně zvyšuje splanchnickou oxygenaci. Předpokládáme, že CSOR bude při výchozím měření u kojenců s hemodynamicky významnou anémií nízký (<0,75) a že transfuze červených krvinek dočasně zvýší střevní perfuzi u této konkrétní skupiny dětí.

B) Zjistit, zda změny v mezenterické regionální oxygenační saturaci (rSO2) mohou předpovídat vývoj NEC u kojenců VLBW. Předpokládáme, že hodnoty celkového poměru cerebro-splanchnické oxygenace (CSOR) budou významně nižší u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), u kterých se vyvinul NEC, ve srovnání s hodnotami CSOR získanými u kojenců, u kterých se NEC po transfuzi erytrocytů nevyvine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti přijaté na University of Utah (UUMC), Primary Children's Medical Center (PCMC) a Intermountain Medical Center (IMC) na jednotku intenzivní péče o novorozence (NICU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný na NICU na UUMC, PCMC nebo IMC
  • Gestační věk při narození ≤ 32 týdnů
  • Porodní váha ≤ 1500 gramů
  • Věk ≤ 12 týdnů života

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů
  • Mnohočetné vrozené anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kojenci vyžadující PRBC
Předčasně narozené děti, které vyžadují PRBC pro anémii, která nesouvisí se sepsí, operací, NEC nebo imunologickými abnormalitami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah cytokinů v séru
Časové okno: 6 hodin
Vzorky plazmy budou analyzovány na obsah proteinů 13 různých cytokinů pomocí multiplexního sendvičového záchytného testu provedeného v ARUP Institutu pro experimentální a klinickou patologii. Testované cytokiny a chemokiny budou zahrnovat: CD40 ligand, interferon-gama, interleukin-10, interleukin-12, interleukin-13, interleukin-1-β, interleukin-2, interleukin-2-receptor, interleukin-4, interleukin-5 interleukin-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor-alfa. Kromě toho budeme testovat složky komplementové dráhy včetně: celkového hemolytického komplementu, C3a, C5a a FAB fragmentů v alternativní komplementové dráze. Hladiny cytokinových proteinů před a po transfuzi budou porovnány navzájem a s obsahem cytokinů ve vzorku PRBC.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení tvorby NET
Časové okno: 6 hodin
PMN budou izolovány ze vzorků krve účastníků po odstranění plazmy pozitivní imunoselekcí. Poté budou stimulovány in vitro stimuly indukujícími NET, jako je lipopolysacharid nebo faktor aktivující krevní destičky, po dobu 1 hodiny za standardních podmínek a testovány na tvorbu NET jak kvalitativně pomocí konfokální mikroskopie, tak kvantitativně prostřednictvím obsahu histonu H3 v supernatantu, jak bylo stanoveno pomocí ELISA a/nebo western blotting.
6 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy okysličení tkání (TOI) mozkových (TOI mozek) a splanchnických (TOIabdo) oblastí
Časové okno: 53 hodin
Indexy okysličení tkání (TOI) cerebrálních (TOI mozek) a splanchnických (TOIabdo) oblastí budou měřeny pomocí NIRS a hodnoty uváděné jako CSOR (TOIabdo/TOI mozek). Měření budou průběžně zaznamenávána a údaje se získávají po dobu 30 minut na začátku nebo T0 (před transfuzí PRBC) a každou hodinu během transfuze červených krvinek (T1, T2, T3 a T4)
53 hodin
Mezenteriální rSO2
Časové okno: 53 hodin

Stanovit, zda změny v mezenterickém rSO2 mohou předpovědět vývoj NEC u kojenců VLBW.

Za tímto účelem budou TOI a CSOR měřeny každé 3 hodiny po dobu 30 minut v prvních 48 hodinách po transfuzi červených krvinek (T5 až T16) (tabulka 1). Získáním měření během tohoto časového rámce máme v úmyslu zachytit období největší náchylnosti k rozvoji NEC v této populaci.
53 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Wiedmeier, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení