Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af transfusionsrelateret inflammatorisk cytokin og neutrofil ekstracellulær fælde hos nyfødte

1. maj 2015 opdateret af: University of Utah

Kvantificering af transfusionsrelateret inflammatorisk cytokin og neutrofil ekstracellulær fælde hos nyfødte.

På trods af mange fremskridt inden for neonatal pleje er nekrotiserende enterocolitis (NEC) fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed blandt for tidligt fødte børn. NEC er den mest almindelige livstruende gastrointestinale nødsituation, man støder på på neonatal intensivafdeling, og rammer mellem 3,8 % og 13 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (1-3). På det seneste er interessen blevet intensiveret med hensyn til den mulige sammenhæng mellem "elektive" transfusioner af røde blodlegemer (RBC) hos for tidligt fødte spædbørn og den efterfølgende udvikling af NEC (4-9). På et fysiologisk grundlag er et par forklaringer på transfusionsassocieret NEC blevet foreslået: 1) den fysiologiske virkning af anæmi, der kan initiere en kaskade af hændelser, der fører til iskæmisk-hypoxæmisk slimhindeskade, der disponerer for NEC [10]; og 2) øget splanchnisk blodgennemstrømning efter RBC-transfusion, hvilket fører til reperfusionsskade af tarmslimhinden.

Mål 1. Denne undersøgelse vil kvantificere inflammatoriske cytokinprofiler hos anæmiske spædbørn passet på NICU før og efter transfusion med pakkede røde blodlegemer (PRBC), som dikteret af nuværende kliniske retningslinjer for behandling af anæmi, og prospektivt vurdere for kliniske tegn og symptomer på NEC efter hver transfusionsbegivenhed.

Formål 2. Polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) isoleret fra blodprøverne før og efter transfusion vil blive vurderet in vitro for dannelse af neutrofile ekstracellulære fælder (NET).

Formål 3. A) At afgøre, om signifikant anæmi forud for en RBC-transfusion er forbundet med nedsat tarmiltning, og om en RBC-transfusion midlertidigt øger splanchnic oxygenation. Vi postulerer, at CSOR vil være lav (<0,75) ved baseline-måling hos spædbørn med hæmodynamisk signifikant anæmi, og at RBC-transfusion midlertidigt vil øge intestinal perfusion i den pågældende gruppe af babyer.

B) For at bestemme, om ændringer i mesenterisk regional oxygenationsmætning (rSO2) kan forudsige udviklingen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn. Vi antager, at de samlede cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) værdier vil være signifikant lavere blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), der udvikler NEC, sammenlignet med CSOR-værdier opnået hos spædbørn, der ikke udvikler NEC efter RBC-transfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn indlagt på University of Utah (UUMC), Primary Children's Medical Center (PCMC) og Intermountain Medical Centers (IMC) Neonatal Insive Care Unit (NICU'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på NICU på UUMC, PCMC eller IMC
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≤ 32 uger
  • Fødselsvægt ≤ 1500 gram
  • Alder ≤ 12 leveuger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Flere medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Spædbørn, der kræver PRBC'er
For tidligt fødte spædbørn, der kræver PRBC'er for anæmi, der ikke er relateret til sepsis, kirurgi, NEC eller immunologiske abnormiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinindhold
Tidsramme: 6 timer
Plasmaprøver vil blive analyseret for proteinindholdet i 13 forskellige cytokiner via et multiplekset sandwich-indfangningsassay udført på ARUP Institute for Experimental and Clinical Pathology. De analyserede cytokiner og kemokiner vil omfatte: CD40-ligand, interferon-gamma, interleukin-10, interleukin-12, interleukin-13, interleukin-1-β, interleukin-2, interleukin-2-receptor, interleukin-4, interleukin-5 interleukin-6, IL-8 og Tumor Necrosis Factor-alfa. Derudover vil vi analysere komponenter af komplementvejen, herunder: totalt hæmolytisk komplement, C3a, C5a og FAB fragmenter i den alternative komplementvej. Cytokinproteinniveauer før og efter transfusion vil blive sammenlignet med hinanden og med PRBC-prøvens cytokinindhold.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af NET dannelse
Tidsramme: 6 timer
PMN'er vil blive isoleret fra deltagernes blodprøver efter fjernelse af plasmaet via positiv immunselektion. De vil derefter blive stimuleret in vitro med NET-inducerende stimuli såsom lipopolysaccharid eller blodpladeaktiverende faktor i 1 time under standardbetingelser og analyseret for NET-dannelse både kvalitativt via konfokal mikroskopi og kvantitativt via histon H3 supernatantindhold som bestemt ved ELISA og/eller western blotting.
6 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltningsindekser (TOI) af cerebrale (TOI hjerne) og splanchniske (TOIabdo) regioner
Tidsramme: 53 timer
Vævsiltningsindekser (TOI) af cerebrale (TOI hjerne) og splanchniske (TOIabdo) regioner vil blive målt ved hjælp af NIRS og værdierne rapporteret som CSOR (TOIabdo/TOI hjerne). Målinger vil blive registreret kontinuerligt og datapunkter opnået i 30 minutters perioder ved baseline eller T0 (før PRBC-transfusion) og hver time under RBC-transfusionen (T1, T2, T3 og T4)
53 timer
Mesenterisk rSO2
Tidsramme: 53 timer

For at bestemme, om ændringer i mesenterisk rSO2 kan forudsige udviklingen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn.

Til dette formål vil TOI og CSOR blive målt hver 3. time i 30 minutters perioder i de første 48 timer efter RBC-transfusion (T5 til T16) (tabel 1). Ved at opnå målinger i løbet af denne tidsramme har vi til hensigt at fange perioden med størst modtagelighed for at udvikle NEC i denne population.
53 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Wiedmeier, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger