Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchový implantát mozkového kmene (ABI) u dospělých pacientů bez neurofibromatózy typu 2

23. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie sluchových implantátů mozkového kmene Nucleus 24 a ABI541 (ABI) u dospělých jedinců bez neurofibromatózy typu 2

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda sluchový mozkový implantát (ABI) může zlepšit sluch u osob, které jsou hluché na obě uši a nejsou kandidáty na kochleární implantáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie MEEI Auditory Brainstem Implant (ABI) je najít nové způsoby, jak zlepšit sluch u pacientů, kteří jsou neslyšící a nemohou dostat kochleární implantát. ABI je chirurgicky umístěný bionický implantát, který převádí zvuky na elektrické signály, které jsou přímo přenášeny do kochleárního jádra, prvního sluchového centra mozku. Po mnoho let ABI zlepšily sluch pacientů, kteří jsou neslyšící v důsledku mozkových nádorů spojených s genetickým syndromem nazývaným neurofibromatóza typu 2 (NF2). Řada nedávných studií však naznačuje, že neslyšící pacienti, kteří nemají NF2 a nejsou způsobilí pro kochleární implantát, mohou mít také prospěch z umístění ABI. Tyto předběžné studie naznačují, že tito pacienti bez NF2 nebo „nenádorové“ mohou mít ve skutečnosti lepší výsledky po operaci ABI než pacienti trpící NF2. Pacienti, kteří nemají NF2 a jsou neslyšící v důsledku poškození sluchových nervů nebo vnitřního ucha infekcí, onemocněním nebo úrazem, nejsou kandidáty na kochleární implantát a kromě ABI v těchto případech neexistují žádné jiné možnosti, jak zlepšit sluch. Účelem naší studie je tedy pečlivě analyzovat, zda operace ABI zlepšuje sluch a kvalitu života pacientů bez NF2 na základě subjektivních a objektivních měření jejich sluchu před a po operaci ABI. Zejména plánujeme studovat výsledky ABI u pacientů bez NF2, charakterizovat parametry používané na jejich zařízeních a určit bezpečnostní profil ABI u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Zdravotně i psychicky vhodné
  • Ochotný/á nechat se očkovat proti meningitidě/pneumokoku
  • Schopnost splnit studijní požadavky, včetně cesty na místo výzkumu

  • Kochleární nebo retrokochleární anomálie/patologie, která narušuje přenos sluchových informací z hlemýždě do mozkového kmene, což vede k těžké až hluboké oboustranné hluchotě (prahové hodnoty 90 dB nebo horší v obou uších na čisté tónové audiometrii v rozsahu od 250 do 2 000 Hz a rozpoznávání řeči skóre ≤ 30 % v obou uších). Všechny subjekty podstoupí audiometrii kostního vedení a tympanometrii k potvrzení senzorineurální ztráty sluchu a vyloučení potenciálních poruch středního ucha.

    • Stavy, které nelze jinak léčit, konvenčními sluchadly nebo kochleárními implantáty. Pokud byla dříve použita CI, měli subjekty neúspěšnou odpověď definovanou jako ≤ 30 % rozpoznání řeči a pacient vnímá neadekvátní přínos pro pokračování v používání zařízení.

    • Mezi očekávané subjekty patří osoby s těmito diagnózami:

      • Oboustranně těžké/zcela zkostnatělé kochley
      • Bilaterální kochleární malformace vedoucí ke špatným výsledkům CI
      • Bilaterální zlomeniny spánkové kosti, kde byly porušeny VIII. hlavové nervy
      • Bilaterální ageneze kochleárního nervu
      • Není kandidátem na CI na základě výše uvedené patologie, netolerovatelné nežádoucí účinky s CI (např. stimulace lícního nervu) nebo testování evokovaného sluchového potenciálu prediktivní pro špatnou odpověď

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie/patologie zahrnující mozkový kmen nebo kůru
  • Retrokochleární patologie způsobená NF2 nebo jinými typy novotvaru hlavových nervů nebo mozkového kmene
  • Současné zdravotní stavy, které vyžadují ozáření mozkového kmene nebo sluchové kůry
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které slouží jako kontraindikace k operaci
  • Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na hodnocení
  • Nerealistická očekávání pacienta nebo rodiny ohledně výhod, rizik a omezení spojených s výkonem a protetickým zařízením
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace non-NF2 ABI
Všechny subjekty budou součástí jedné paže zahrnující umístění zařízení Nucleus ABI541 Auditory Brainstem Implant (ABI). Nucleus 24 byl ukončen a již není k dispozici.
Přístroj: Nucleus 24 (ukončeno) a ABI541 sluchové implantáty mozkového kmene (ABI)
Operace sluchového mozkového implantátu Nucleus ABI541 (ABI) následovaná aktivací zařízení, testováním a klinickým hodnocením po dobu pěti let po operaci.
Ostatní jména:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus Profile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiologický výkon
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Průměrný práh čistého tónu naměřený 12 měsíců po operaci. Měřeno v dB HL, kde nižší práh znamená citlivější sluch a vyšší práh znamená méně citlivý sluch.

Zahrnuli jsme pouze data od subjektů, které měly sluchové vnímání jakékoli velikosti po operaci ABI (1/3 subjektů).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEEI HSC 12-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit