Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie IGIV, 10 % u Alzheimerovy choroby

30. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského), 10% roztoku (IGIV, 10%) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Účelem této dlouhodobé studie je poskytnout další důkazy o bezpečnosti a účinnosti IGIV, 10% léčby u účastníků s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili 3. fázi prekurzorové studie Baxter 160701. Všichni účastníci dostanou IGIV, 10 % buď 0,2 g/kg nebo 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v závislosti na jejich léčebném zařazení ve studii Baxter 160701. Účastníci a zkoušející budou zaslepeni vůči dávce, pokud sponzor neoznámí jinak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno 18 měsíců studijní léčby a hodnocení v prekurzorové studii Baxter 160701
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Schopnost dodržovat testovací a infuzní režim (včetně adekvátní korigované zrakové ostrosti a sluchové schopnosti)
  • Má pečovatele (studijního partnera), který je ochotný a schopný se zapojit

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Klinicky významné srdeční/kardiovaskulární problémy (např. nekontrolovaný krevní tlak, fibrilace síní, srdeční onemocnění, poruchy srážlivosti, mrtvice nebo nedávný srdeční infarkt)
  • Kontraindikace podstoupit MRI (např. kardiostimulátor [s výjimkou kardiostimulátoru kompatibilního s MRI], těžká klaustrofobie, feromagnetické implantáty, jako je kovová deska)
  • Specifické nálezy na MRI mozku (mikrohemoragie, povrchová sideróza, vazogenní edém, makrohemoragie, velká cévní mozková příhoda nebo mnohočetné lakuny)
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a stabilní karcinom prostaty nevyžadující léčbu
  • Nekontrolovaná velká deprese, psychóza nebo jiná závažná psychiatrická porucha (poruchy)
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Vážné problémy s játry nebo ledvinami
  • Známá anamnéza přecitlivělosti po infuzích lidské krve nebo krevních složek (např. lidské imunoglobuliny nebo lidský albumin)
  • Současná nebo nedávná léčba imunomodulačními terapiemi (s výjimkou imunoglobulinu a nesystémových a nízkodávkových systémových kortikosteroidů)
  • Nedávné použití zkoumaných léků nebo biologických léků, včetně těch, které jsou zaměřeny na změnu progrese AD (s výjimkou imunoglobulinu)
  • Aktivní imunizace pro léčbu AD kdykoli

Existují důvody, proč nemusí být vhodné zúčastnit se tohoto hodnocení. Kontaktujte prosím lékařské informace na adrese medinfo@baxter.com pro detaily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IGIV, 10 % při 0,2 g/kg tělesné hmotnosti
IGIV, 10 % v dávce 0,2 g/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu až 3 let, 6 měsíců.
Lék: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid
Experimentální: IGIV, 10 % při 0,4 g/kg tělesné hmotnosti
IGIV, 10 % v dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny po dobu až 3 let, 6 měsíců
Lék: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 % (IGIV, 10 %)
Ostatní jména:
  • Gammagard Liquid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet infuzí dočasně spojených s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet infuzí kauzálně spojených s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet přerušených, zpomalených nebo přerušených infuzí v důsledku nežádoucí příhody (AE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre kognitivní subškály škály hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: 6 měsíců
ADAS-Cog je ověřený psychometrický nástroj, který vyhodnocuje paměť (vybavení slov, rozpoznávání slov), pozornost, uvažování (sledování příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientaci, myšlenkovou praxi (vložení dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování). geometrické vzory). Tento test provedli zkušení hodnotitelé certifikovaní Alzheimerovou nemocí Cooperative Study (ADCS) na místě. Skóre na ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
6 měsíců
Celkové skóre kognitivní subškály baterie vážného poškození (SIB)
Časové okno: 6 měsíců
SIB je psychometrické hodnocení o 40 položkách, které se skládá z jednoduchých jednokrokových příkazů kombinovaných s gesty. Bodovací rozsah je od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
6 měsíců
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) – Inventář aktivit každodenního života (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Časové okno: 6 měsíců
Škála ADCS-ADL je ověřený nástroj pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života na základě 23 položkového strukturovaného rozhovoru s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem. Skóre ADCS-ADL se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození; proto poklesy od výchozí hodnoty odrážejí potenciální funkční zhoršení.
6 měsíců
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
MMSE je test na kognitivní dysfunkci. Test poskytuje 30bodové složené hodnocení pro prostorovou a časovou orientaci, verbální vybavování, jednoduchou pozornost, pracovní paměť, pojmenování, opakování, porozumění, psaní a konstrukční schopnosti. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců
Skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: 6 měsíců
NPI je ověřený nástroj používaný k hodnocení behaviorální psychopatologie u Alzheimerovy choroby; hodnotí četnost a závažnost 12 neuropsychiatrických příznaků včetně bludů, halucinací, dysforie, úzkosti, agitovanosti/agrese, euforie, dezinhibice, podrážděnosti/lability, apatie, abnormální motorické aktivity, změny spánku a nočního chování a změny chuti k jídlu a příjmu potravy . Celkové skóre NPI se pohybovalo v rozmezí 0-144, přičemž vyšší skóre značilo větší poškození.
6 měsíců
Logsdon Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Časové okno: 6 měsíců
QOL-AD je ověřený, 13-položkový nástroj vyvinutý speciálně pro jedince s demencí. Hodnocení hodnotí kvalitu života účastníka z hlediska fyzické, emocionální, interpersonální a environmentální domény. Celkové skóre QOL-AD se pohybovalo v rozmezí 13-52. Nižší skóre QOL-AD je spojeno s nižší kvalitou života.
6 měsíců
Dotazník EQ-5D (verze proxy)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je účastnickým dotazníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek. EQ-5D také obsahuje standardní vertikální 20cm vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozsahu od nejlepšího představitelného zdravotního stavu [100] po nejhorší představitelný zdravotní stav [0]. Pečovatelé jsou požádáni, aby popsali, jak si myslí, že by účastník ohodnotil svůj zdravotní stav v daný den.
6 měsíců
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HRUQ)
Časové okno: 6 měsíců
HRUQ určuje, zda existuje rozdíl ve využívání zdravotní péče a ve výdajích souvisejících se zdravím, zejména při přijímání do pečovatelských ústavů (tj. do kvalifikovaných pečovatelských zařízení), když jsou subjekty léčeny studijním produktem. Toto posouzení se provádí s primárním pečovatelem. Toto hodnocení je popisné a neobsahuje konkrétní skóre.
6 měsíců
Dotazník o zátěži pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky zátěže pečovatele jsou dotazníky, které si sami spravují a který byl vyvinut za účelem měření emocionálního, fyzického a sociálního dopadu péče na pečovatele s Alzheimerovou chorobou. Celkové skóre se vypočítá z tohoto měření sečtením odpovědí napříč položkami. Celkové skóre se může pohybovat od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
6 měsíců
Čas na umístění kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná k umístění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení je definována jako trvalé přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení. Doba bude definována jako počet měsíců mezi zařazením do této klinické studie a umístěním do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.
6 měsíců
Volumetrická MRI
Časové okno: 6 měsíců
Objemová měření MRI byla získána pro posouzení rychlosti atrofie celého mozku a zvětšení komor. Další objemová měření mohou být analyzována, když jsou definovány specifické hypotézy a metody. Dodatečná volumetrická MRI analýza může zahrnovat (ale nemusí být omezena na) jedno nebo více z následujících: rychlost hipokampální atrofie, entorinální kortikální tloušťka a/nebo regionální kortikální ztenčení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení