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Estudo de longo prazo do IGIV, 10% na doença de Alzheimer

30 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo da segurança e eficácia a longo prazo da imunoglobulina intravenosa (humana), solução a 10% (IGIV, 10%) na doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo deste estudo de longo prazo é fornecer evidências adicionais de segurança e eficácia do tratamento com IGIV, 10% em participantes com doença de Alzheimer que concluíram o estudo precursor de Fase 3 Baxter 160701. Todos os participantes receberão IGIV, 10% em 0,2 g/kg ou 0,4 g/kg de peso corporal, dependendo de sua atribuição de tratamento no estudo Baxter 160701. Os participantes e investigadores estarão cegos para a dose, a menos que notificado de outra forma pelo patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Completou 18 meses de tratamento de estudo e avaliações no estudo precursor de Baxter 160701
  • Diagnóstico de provável Doença de Alzheimer (DA)
  • Capaz de cumprir o regime de teste e infusão (incluindo acuidade visual corrigida adequada e capacidade auditiva)
  • Tem um cuidador (parceiro de estudo) que deseja e pode participar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da DA
  • Problemas cardíacos/cardiovasculares clinicamente significativos (p. pressão arterial descontrolada, fibrilação atrial, doença cardíaca, distúrbios de coagulação, acidentes vasculares cerebrais ou ataque cardíaco recente)
  • Contra-indicação para se submeter a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo [com exceção de um marca-passo compatível com ressonância magnética], claustrofobia grave, implantes ferromagnéticos, como uma placa de metal)
  • Achados específicos na ressonância magnética cerebral (micro-hemorragias, siderose superficial, edema vasogênico, macro-hemorragia, acidente vascular cerebral grave ou múltiplas lacunas)
  • Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção do seguinte: carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata estável que não requer tratamento
  • Depressão maior não controlada, psicose ou outro(s) transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is)
  • Diabetes mal controlado
  • Problemas graves de fígado ou rins
  • História conhecida de hipersensibilidade após infusões de sangue humano ou componentes do sangue (p. imunoglobulinas humanas ou albumina humana)
  • Tratamento atual ou recente com terapias imunomoduladoras (com exceção de imunoglobulina e corticosteróides sistêmicos não sistêmicos e de baixa dose)
  • Uso recente de medicamentos em investigação ou biológicos, incluindo aqueles destinados a alterar a progressão da DA (com exceção da imunoglobulina)
  • Imunização ativa para o tratamento da DA a qualquer momento

Existem razões pelas quais pode não ser apropriado participar deste estudo. Entre em contato com as informações médicas em medinfo@baxter.com para detalhes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IGIV, 10% a 0,2 g/kg de peso corporal
IGIV, 10% a 0,2 g/kg de peso corporal a cada 2 semanas por até 3 anos e 6 meses.
Medicamento: Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% (IGIV, 10%)
Outros nomes:
  • Líquido Gammagard
Experimental: IGIV, 10% a 0,4 g/kg de peso corporal
IGIV, 10% a 0,4 g/kg de peso corporal a cada 2 semanas por até 3 anos e 6 meses
Medicamento: Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% (IGIV, 10%)
Outros nomes:
  • Líquido Gammagard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de infusões temporariamente associadas a eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de infusões causalmente associadas a eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de infusões interrompidas, retardadas ou interrompidas devido a um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 6 meses
O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico validado que avalia memória (lembrança de palavras, reconhecimento de palavras), atenção, raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, praxia ideacional (colocar a carta no envelope) e praxia construtiva (copiar desenhos geométricos). Este teste foi administrado por avaliadores experientes certificados pelo Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) no local. As pontuações no ADAS-Cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
6 meses
Pontuação Total da Subescala Cognitiva da Bateria de Deficiência Grave (SIB)
Prazo: 6 meses
O SIB é uma avaliação psicométrica de 40 itens composta por comandos simples de uma etapa combinados com gestos. A escala de pontuação é de 0 a 100 com uma pontuação mais baixa indicando maior comprometimento cognitivo.
6 meses
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS) - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-grave)
Prazo: 6 meses
A escala ADCS-ADL é uma ferramenta validada para avaliar atividades instrumentais e básicas da vida diária com base em uma entrevista estruturada de 23 itens do cuidador ou parceiro de estudo qualificado. As pontuações no ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento; portanto, as reduções da linha de base refletem a potencial deterioração funcional.
6 meses
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
O MMSE é um teste para disfunção cognitiva. O teste fornece uma classificação composta de 30 pontos para orientação espacial e temporal, recordação verbal, atenção simples, memória de trabalho, nomeação, repetição, compreensão, escrita e habilidades de construção. A pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
6 meses
Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 6 meses
O NPI é um instrumento validado usado para avaliar a psicopatologia comportamental na doença de Alzheimer; avalia a frequência e a gravidade de 12 características neuropsiquiátricas, incluindo delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade, apatia, atividade motora aberrante, sono e alteração do comportamento noturno e alteração do apetite e da alimentação . A pontuação total do NPI variou de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
6 meses
Logsdon Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 6 meses
O QOL-AD é um instrumento validado de 13 itens desenvolvido especificamente para indivíduos com demência. A avaliação avalia a qualidade de vida do participante nos domínios físico, emocional, interpessoal e ambiental. A pontuação total do QOL-AD variou de 13 a 52. Pontuações mais baixas no QOL-AD estão associadas a uma qualidade de vida inferior.
6 meses
Questionário EQ-5D (Versão Proxy)
Prazo: 6 meses
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde) e 1 reflete o melhor resultado. O EQ-5D também inclui uma escala visual analógica (VAS) vertical padrão de 20 cm, variando do melhor estado de saúde imaginável [100] ao pior estado de saúde imaginável [0]. Os cuidadores são solicitados a descrever como eles acreditam que um participante avaliaria seu estado de saúde naquele dia.
6 meses
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HRUQ)
Prazo: 6 meses
O HRUQ determina se há uma diferença na utilização dos cuidados de saúde e nas despesas relacionadas com a saúde, principalmente internações em casas de repouso (ou seja, instalações de enfermagem especializadas), quando os indivíduos são tratados com o produto do estudo. Esta avaliação é realizada com o cuidador principal. Esta avaliação é descritiva e não contém pontuações específicas.
6 meses
Questionário de sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 meses
Os questionários de sobrecarga do cuidador são um questionário autoaplicável que foi desenvolvido para medir o impacto emocional, físico e social de cuidar de cuidadores com doença de Alzheimer. Uma pontuação total é calculada a partir dessa medida, somando as respostas entre os itens. A pontuação total pode variar de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.
6 meses
Tempo para colocação em instalação de enfermagem especializada
Prazo: 6 meses
O tempo para colocação em uma instituição de enfermagem especializada é definido como admissão permanente em uma instituição de enfermagem especializada. O tempo será definido como o número de meses entre a inscrição neste estudo clínico e a colocação em uma instalação de enfermagem qualificada.
6 meses
Ressonância magnética volumétrica
Prazo: 6 meses
Medições volumétricas de ressonância magnética foram obtidas para avaliar a taxa de atrofia cerebral total e dilatação ventricular. Medições volumétricas adicionais podem ser analisadas quando hipóteses e métodos específicos são definidos. A análise volumétrica de ressonância magnética adicional pode incluir (mas não pode estar limitada a) um ou mais dos seguintes: taxa de atrofia do hipocampo, espessura cortical entorrinal e/ou afinamento cortical regional.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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