Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af IGIV, 10% i Alzheimers sygdom

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % opløsning (IGIV, 10 %) ved mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne langtidsundersøgelse er at give yderligere bevis for sikkerhed og effekt af IGIV, 10 % behandling hos deltagere med Alzheimers sygdom, som har gennemført fase 3 Baxter precursor studie 160701. Alle deltagere vil modtage IGIV, 10 % ved enten 0,2 g/kg eller 0,4 g/kg kropsvægt afhængigt af deres behandlingstildeling i Baxter-undersøgelse 160701. Deltagere og efterforskere vil blive blindet over for dosis, medmindre andet meddeles af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Gennemført 18 måneders undersøgelsesbehandling og vurderinger i Baxter precursor undersøgelse 160701
  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
  • I stand til at overholde test- og infusionsregimen (inklusive tilstrækkelig korrigeret synsstyrke og høreevne)
  • Har en pårørende (studiepartner), som har lyst og mulighed for at deltage

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Klinisk signifikante hjerte/kardiovaskulære problemer (f. ukontrolleret blodtryk, atrieflimren, hjertesygdomme, koagulationsforstyrrelser, slagtilfælde eller nyligt hjerteanfald)
  • Kontraindikation til at gennemgå MR (f. pacemaker [med undtagelse af en MRI-kompatibel pacemaker], svær klaustrofobi, ferromagnetiske implantater såsom en metalplade)
  • Specifikke fund på hjerne-MRI (mikroblødninger, overfladisk siderose, vasogent ødem, en makroblødning, større slagtilfælde eller flere lakuner)
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og stabil prostatacancer, der ikke kræver behandling
  • Ukontrolleret svær depression, psykose eller andre større psykiatriske lidelser
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Kendt historie med overfølsomhed efter infusioner af humant blod eller blodkomponenter (f. humane immunoglobuliner eller humant albumin)
  • Aktuel eller nylig behandling med immunmodulerende terapier (med undtagelse af immunglobulin og ikke-systemiske og lavdosis systemiske kortikosteroider)
  • Nylig brug af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler, inklusive dem, der har til formål at ændre AD-progression (med undtagelse af immunglobulin)
  • Aktiv immunisering til behandling af AD til enhver tid

Der er grunde til, at det måske ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg. Kontakt venligst Medical Information på medinfo@baxter.com for detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kropsvægt
IGIV, 10 % ved 0,2 g/kg kropsvægt hver 2. uge i op til 3 år, 6 måneder.
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Andre navne:
  • Gammagard væske
Eksperimentel: IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kropsvægt
IGIV, 10 % ved 0,4 g/kg kropsvægt hver 2. uge i op til 3 år, 6 måneder
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% (IGIV, 10%)
Andre navne:
  • Gammagard væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner, der er midlertidigt associeret med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner kausalt associeret med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal infusioner afbrudt, langsommere eller afbrudt på grund af en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score af den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 6 måneder
ADAS-Tandhjulet er et valideret psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse (genkaldelse af ord, ordgenkendelse), opmærksomhed, ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, idémæssig praksis (placering af bogstaver i kuvert) og konstruktionspraksis (kopiering). geometriske designs). Denne test blev administreret af erfarne bedømmere certificeret af Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) på stedet. Scorer på ADAS-Cog varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større svækkelse.
6 måneder
Samlet score for den kognitive underskala for det alvorlige svækkelsesbatteri (SIB)
Tidsramme: 6 måneder
SIB er en psykometrisk vurdering på 40 punkter, der er sammensat af simple et-trins kommandoer kombineret med gestus. Scoringsintervallet er fra 0 til 100 med en lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
6 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study (ADCS) - Activities of Daily Living (ADL) Inventory (ADCS-ADL/ADCS-ADL-severe)
Tidsramme: 6 måneder
ADCS-ADL-skalaen er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen baseret på et 23-elements struktureret interview af omsorgspersonen eller den kvalificerede studiepartner. Scoringer på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere score, der indikerer større svækkelse; derfor afspejler fald fra baseline potentiel funktionel forringelse.
6 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
MMSE er en test for kognitiv dysfunktion. Testen giver en sammensat vurdering på 30 punkter for rumlig og tidsmæssig orientering, verbal genkaldelse, simpel opmærksomhed, arbejdshukommelse, navngivning, gentagelse, forståelse, skrivning og konstruktionsevner. Den samlede score kan variere fra 0 til 30 med en højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder
Neuropsychiatric Inventory (NPI) Score
Tidsramme: 6 måneder
NPI er et valideret instrument, der bruges til at vurdere adfærdsmæssig psykopatologi ved Alzheimers sygdom; den evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske træk, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, hæmningsløshed, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, søvn- og natteadfærdsændringer samt appetit- og spiseændringer. . Den samlede NPI-score varierede fra 0-144, hvor højere score indikerer større svækkelse.
6 måneder
Logsdon Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 6 måneder
QOL-AD er et valideret instrument med 13 elementer udviklet specifikt til personer med demens. Vurderingen vurderer deltagerens livskvalitet for fysiske, følelsesmæssige, interpersonelle og miljømæssige domæner. QOL-AD samlede score varierede 13-52. Lavere score på QOL-AD er forbundet med en lavere livskvalitet.
6 måneder
EQ-5D spørgeskema (proxyversion)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. EQ-5Ds samlede score spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat. EQ-5D inkluderer også en standard lodret 20 cm visuel analog skala (VAS), der spænder fra bedst tænkelige sundhedstilstand [100] til værst tænkelige sundhedstilstand [0]. Pårørende bliver bedt om at beskrive, hvordan de mener, at en deltager ville vurdere sin helbredstilstand den dag.
6 måneder
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: 6 måneder
HRUQ bestemmer, om der er forskel i sundhedsudnyttelse og sundhedsrelaterede udgifter, især plejehjem (dvs. faglærte plejefaciliteter), når forsøgspersoner behandles med studieprodukt. Denne vurdering udføres sammen med den primære omsorgsperson. Denne vurdering er beskrivende og indeholder ikke specifikke scores.
6 måneder
Omsorgsbyrde-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Caregiver burden-spørgeskemaerne er et selvadministreret spørgeskema, der er blevet udviklet til at måle den følelsesmæssige, fysiske og sociale indvirkning af omsorgsydelser på plejepersonale ved Alzheimers sygdom. En samlet score beregnes ud fra dette mål ved at summere svarene på tværs af emnerne. Den samlede score kan variere fra 9-45, hvor højere score indikerer større byrde.
6 måneder
Tid til dygtig sygeplejerskeplads
Tidsramme: 6 måneder
Tid til anbringelse på faglært plejecenter er defineret som permanent indlæggelse på et faglært plejehjem. Tiden vil blive defineret som antallet af måneder mellem tilmelding til dette kliniske studie og anbringelse i en kvalificeret sygeplejefacilitet.
6 måneder
Volumetrisk MR
Tidsramme: 6 måneder
Volumetriske MRI-målinger blev opnået for at vurdere hastigheden af ​​helhjerneatrofi og ventrikulær udvidelse. Yderligere volumetriske målinger kan analyseres, når specifikke hypoteser og metoder er defineret. Yderligere volumetrisk MR-analyse kan omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) en eller flere af følgende: hastighed af hippocampus atrofi, entorhinal kortikal tykkelse og/eller regional kortikal udtynding.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger