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Langzeitstudie zu IGIV, 10 % bei Alzheimer

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (humanem) Immunglobulin, 10 %ige Lösung (IGIV, 10 %) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Langzeitstudie besteht darin, zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der 10 %igen Behandlung mit IGIV bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit zu liefern, die die Baxter-Vorläuferstudie 160701 der Phase 3 abgeschlossen haben. Alle Teilnehmer erhalten 10 % IGIV mit entweder 0,2 g/kg oder 0,4 g/kg Körpergewicht, abhängig von ihrem Behandlungsauftrag in der Baxter-Studie 160701. Sofern der Sponsor nichts anderes mitteilt, sind Teilnehmer und Prüfärzte hinsichtlich der Dosis blind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • 18 Monate Studienbehandlung und Beurteilungen in der Baxter-Vorläuferstudie 160701 abgeschlossen
  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Kann das Test- und Infusionsschema einhalten (einschließlich ausreichend korrigierter Sehschärfe und Hörfähigkeit)
  • Hat eine Betreuungsperson (Studienpartner), die bereit und in der Lage ist, mitzumachen

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung außer AD
  • Klinisch bedeutsame Herz-/Kreislaufprobleme (z. B. unkontrollierter Blutdruck, Vorhofflimmern, Herzerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Schlaganfälle oder kürzlicher Herzinfarkt)
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z.B. Herzschrittmacher [mit Ausnahme eines MRT-kompatiblen Herzschrittmachers], schwere Klaustrophobie, ferromagnetische Implantate wie eine Metallplatte)
  • Spezifische Befunde im MRT des Gehirns (Mikroblutungen, oberflächliche Siderose, vasogenes Ödem, Makroblutung, schwerer Schlaganfall oder mehrere Lücken)
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme der folgenden Fälle: ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und stabiler Prostatakrebs, der keiner Behandlung bedarf
  • Unkontrollierte schwere Depression, Psychose oder andere schwere psychiatrische Störung(en)
  • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Schwerwiegende Probleme mit Leber oder Nieren
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen nach Infusionen von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen (z. B. menschliche Immunglobuline oder menschliches Albumin)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien (mit Ausnahme von Immunglobulinen und nicht-systemischen und niedrig dosierten systemischen Kortikosteroiden)
  • Kürzlich erfolgte Einnahme von Prüfpräparaten oder Biologika, einschließlich solcher, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verändern (mit Ausnahme von Immunglobulinen)
  • Aktive Immunisierung zur Behandlung von AD jederzeit möglich

Es gibt Gründe, warum die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise nicht angemessen ist. Bitte kontaktieren Sie Medical Information unter medinfo@baxter.com für Details.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IGIV, 10 % bei 0,2 g/kg Körpergewicht
IGIV, 10 % bei 0,2 g/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für bis zu 3 Jahre und 6 Monate.
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit
Experimental: IGIV, 10 % bei 0,4 g/kg Körpergewicht
IGIV, 10 % bei 0,4 g/kg Körpergewicht alle 2 Wochen für bis zu 3 Jahre und 6 Monate
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % (IGIV, 10 %)
Andere Namen:
  • Gammagard-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die zeitlich mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die ursächlich mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Infusionen, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) abgebrochen, verlangsamt oder unterbrochen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 6 Monate
Das ADAS-Cog ist ein validiertes psychometrisches Instrument, das Gedächtnis (Worterinnerung, Worterkennung), Aufmerksamkeit, Argumentation (Befolgen von Befehlen), Sprache (Benennen, Verstehen), Orientierung, ideelle Praxis (Brief in Umschlag legen) und konstruktive Praxis (Kopieren) bewertet geometrische Muster). Dieser Test wurde von erfahrenen Prüfern durchgeführt, die von der Alzheimer’s Disease Cooperative Study (ADCS) vor Ort zertifiziert wurden. Die ADAS-Cog-Werte liegen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate
Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala der Severe Impairment Battery (SIB)
Zeitfenster: 6 Monate
Beim SIB handelt es sich um eine 40-Punkte-psychometrische Beurteilung, die aus einfachen einstufigen Befehlen in Kombination mit Gesten besteht. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
6 Monate
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit (ADCS) – Inventar der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (ADCS-ADL/ADCS-ADL-schwer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die ADCS-ADL-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens auf der Grundlage eines 23 Punkte umfassenden strukturierten Interviews mit der Pflegekraft oder einem qualifizierten Studienpartner. Die Werte im ADCS-ADL liegen zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Daher spiegeln Rückgänge gegenüber dem Ausgangswert eine mögliche Funktionsverschlechterung wider.
6 Monate
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MMSE ist ein Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test bietet eine zusammengesetzte 30-Punkte-Bewertung für räumliche und zeitliche Orientierung, verbale Erinnerung, einfache Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Benennung, Wiederholung, Verständnis, Schreib- und Konstruktionsfähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktion hinweist.
6 Monate
NPI-Score (Neuropsychiatric Inventory).
Zeitfenster: 6 Monate
Der NPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Verhaltenspsychopathologie bei der Alzheimer-Krankheit. Es bewertet die Häufigkeit und Schwere von 12 neuropsychiatrischen Merkmalen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Unruhe/Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abnormale motorische Aktivität, Schlaf- und nächtliche Verhaltensänderungen sowie Appetit- und Essveränderungen . Der NPI-Gesamtscore lag zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate
Logsdon-Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 6 Monate
Der QOL-AD ist ein validiertes, 13 Punkte umfassendes Instrument, das speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurde. Die Beurteilung bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers in den Bereichen physisch, emotional, zwischenmenschlich und umweltbedingt. Der QOL-AD-Gesamtscore lag zwischen 13 und 52. Niedrigere Werte im QOL-AD sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
6 Monate
EQ-5D-Fragebogen (Proxy-Version)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider. Der EQ-5D umfasst außerdem eine standardmäßige vertikale visuelle Analogskala (VAS) von 20 cm, die vom besten vorstellbaren Gesundheitszustand [100] bis zum schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand [0] reicht. Betreuer werden gebeten, zu beschreiben, wie ihrer Meinung nach ein Teilnehmer seinen Gesundheitszustand an diesem Tag einschätzen würde.
6 Monate
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRUQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Das HRUQ ermittelt, ob es einen Unterschied in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den gesundheitsbezogenen Ausgaben gibt, insbesondere bei der Aufnahme in Pflegeheime (d. h. qualifizierte Pflegeeinrichtungen), wenn Probanden mit Studienprodukten behandelt werden. Diese Beurteilung wird gemeinsam mit der primären Pflegekraft durchgeführt. Diese Bewertung ist beschreibend und enthält keine spezifischen Bewertungen.
6 Monate
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 6 Monate
Bei den Fragebögen zur Pflegebelastung handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der entwickelt wurde, um die emotionalen, physischen und sozialen Auswirkungen der Pflege auf Pflegekräfte mit Alzheimer-Krankheit zu messen. Aus dieser Kennzahl wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, indem die Antworten aller Elemente summiert werden. Der Gesamtwert kann zwischen 9 und 45 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
6 Monate
Zeit für die Vermittlung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zur Vermittlung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wird als dauerhafte Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung definiert. Die Zeit wird als die Anzahl der Monate zwischen der Einschreibung in diese klinische Studie und der Unterbringung in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung definiert.
6 Monate
Volumetrisches MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden volumetrische MRT-Messungen durchgeführt, um die Rate der Atrophie des gesamten Gehirns und der Ventrikelvergrößerung zu beurteilen. Zusätzliche volumetrische Messungen können analysiert werden, wenn spezifische Hypothesen und Methoden definiert werden. Eine zusätzliche volumetrische MRT-Analyse kann einen oder mehrere der folgenden Punkte umfassen (ist aber nicht darauf beschränkt): Rate der Hippocampus-Atrophie, entorhinale kortikale Dicke und/oder regionale kortikale Ausdünnung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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